A FDA publicou a versão final do guia ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP), que substitui a versão anterior e estabelece novos requisitos para ensaios clínicos. O documento reforça a abordagem baseada no risco, a integração tecnológica e a proteção dos participantes, promovendo qualidade, ética e harmonização internacional nos dados clínicos submetidos a processos regulamentares.

A MHRA publicou um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR), com requisitos mínimos que fabricantes devem cumprir para reportar dados de segurança, desempenho e ações corretivas dos seus dispositivos médicos. Esta medida, em vigor desde setembro de 2025, reforça a transparência e a monitorização contínua no mercado britânico.

A MedTech Europe defende a simplificação da legislação digital da União Europeia para garantir que o AI Act, o Data Act, a Diretiva NIS2, o Cybersecurity Act e o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) sejam aplicados de forma coerente com os regulamentos do setor da saúde – o MDR e o IVDR. O setor sublinha a importância de evitar duplicação de requisitos, clarificar regras sobre partilha de dados de saúde, reforçar a cibersegurança, proteger segredos comerciais e assegurar prazos realistas para adaptação, garantindo inovação, segurança do paciente e competitividade da indústria europeia de tecnologias médicas digitais.

O Master UDI-DI para lentes de contacto é uma obrigação regulamentar estabelecida pelo MDR – Regulamento (UE) 2017/745 e pelas orientações da MDCG. A partir de 2026, todos os fabricantes que pretendam comercializar lentes de contacto no mercado europeu terão de assegurar o registo no Eudamed, cumprir as regras de UDI (Unique Device Identification) e aplicar as normas de rotulagem e rastreabilidade. Estas medidas reforçam a segurança dos dispositivos médicos, simplificam a identificação de lentes de contacto standard e sob encomenda (Made to Order) e garantem maior transparência para autoridades e operadores económicos.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma versão atualizada do guia sobre reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos. O documento reforça as responsabilidades de fabricantes, patrocinadores e profissionais de saúde, estabelecendo prazos rigorosos para a comunicação de eventos adversos, com o objetivo de fortalecer a vigilância pós-comercialização e proteger a segurança dos pacientes.

A Comissão Europeia publicou a versão revista do guia sobre requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR, esclarecendo regras aplicáveis à rotulagem, instruções de utilização, documentação técnica e submissões a autoridades e Organismos Notificados. Estas orientações reforçam a importância da conformidade linguística como elemento essencial para a segurança dos pacientes e o acesso ao mercado europeu.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou novas orientações sobre impressão 3D de dispositivos médicos, abordando requisitos de gestão de risco, esterilização e biocompatibilidade. O guia, atualizado em agosto de 2025, reforça que dispositivos médicos impressos em 3D devem cumprir os mesmos princípios de segurança e eficácia aplicáveis a dispositivos convencionais, com especial atenção às normas internacionais e ao bioprinting.

A Swissmedic publicou novas orientações sobre a utilização de tecnologias móveis em medicamentos, com especial foco nos códigos QR. O guia, em vigor a partir de agosto de 2025, define regras para garantir que a informação digital seja clara, acessível, segura e em conformidade legal, reforçando a segurança dos pacientes e o alinhamento com as práticas da EMA.

A Swissmedic publicou um documento de posição onde destaca os principais desafios regulamentares em dispositivos médicos e IVD, reforçando a necessidade de maior alinhamento internacional, processos de certificação mais eficientes e adaptação às novas tecnologias, como a Inteligência Artificial em saúde.

A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.

A MedTech Europe propôs uma nova abordagem para a amostragem técnica no IVDR, com foco na redução de custos para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro, especialmente PME. A proposta defende critérios mais proporcionais ao risco, sugerindo reduzir a amostragem para 5% e eliminar a obrigatoriedade de reavaliações técnicas repetidas em dispositivos Classe B e Classe C com histórico estável de vigilância pós-comercialização. Esta revisão permitiria um processo de certificação IVDR mais eficiente, com menor carga regulatória para os fabricantes e melhor gestão de recursos por parte dos Organismos Notificados.

A análise dos dados MDR e IVDR com base na resposta completa dos Notified Bodies é um diferencial estratégico para fabricantes de dispositivos médicos na UE. Ao integrar essas informações ao seu planeamento regulamentar, a sua empresa pode antecipar riscos, otimizar prazos e garantir conformidade com as exigências europeias de forma mais eficiente.

O NIST atualizou as suas diretrizes de identidade digital (SP 800-63-3), reforçando práticas de autenticação forte, gestão de identidade e proteção da privacidade. Esta atualização é especialmente relevante para empresas de saúde digital e fabricantes de dispositivos médicos, que lidam com dados sensíveis e operam em ambientes regulamentados.

A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.

A nova proposta do Team NB visa reforçar a coordenação através da criação do Medical Device Coordination Office (MDCO), promovendo maior harmonização, eficiência e transparência. A iniciativa também destaca a importância de mecanismos robustos de vigilância do mercado, avaliação científica e apoio à inovação, com especial atenção a dispositivos órfãos e pediátricos. Este avanço poderá representar uma evolução significativa na aplicação do MDR e IVDR, oferecendo uma estrutura mais sólida para garantir a conformidade regulamentar em toda a União Europeia.

O Manual GQUIP 2025 da ANVISA fornece diretrizes atualizadas para a gestão da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Com foco em fabricantes, distribuidores e importadores, o documento aborda ações corretivas, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória e gestão de não conformidades. A nova versão reforça a importância de práticas preventivas para garantir a segurança dos produtos no mercado brasileiro.

O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.

A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.

A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.