Por que os dados da Comissão Europeia sobre MDR/IVDR são os mais confiáveis para fabricantes?
Se atua com dispositivos médicos na União Europeia, sabe que decisões estratégicas regulamentares precisam de ser baseadas em informações sólidas. E quando falamos em dados sobre o progresso da implementação do MDR (Medical Device Regulation) e do IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), a fonte mais confiável continua sendo a Comissão Europeia.
O que torna esses dados tão robustos? Uma palavra-chave: participação total dos Organismos Notificados (Notified Bodies - NBs).
Participação completa dos Organismos Notificados: o diferencial dos dados
Na 14ª edição do estudo oficial da Comissão Europeia, realizada em março de 2025, todos os 51 Organismos Notificados designados sob o MDR e/ou IVDR responderam integralmente à pesquisa.
Essa taxa de resposta de 100% é um marco importante, pois garante uma visão abrangente e representativa do sistema de certificação vigente na UE.
O que esses dados representam para fabricantes de dispositivos médicos?
A participação total dos NBs proporciona dados altamente confiáveis, que podem ser aplicados diretamente ao planeamento e execução de estratégias regulamentares. Veja os principais benefícios:
Representatividade real do cenário europeu
Os dados incluem todos os Organismos Notificados ativos até 3 de março de 2025, o que significa que refletem com precisão a realidade regulamentar atual da UE.
Essa abrangência elimina distorções e permite que fabricantes visualizem o panorama completo — algo essencial num ambiente regulamentar tão dinâmico.
Confiabilidade regulamentar e dados verificáveis
As informações disponibilizadas incluem:
Volume de aplicações submetidas;
Quantidade de certificados emitidos;
Tempo médio de avaliação;
Principais dificuldades nos processos.
Esses dados são verificados e auditados, tornando-se um recurso essencial para qualquer profissional de RA/QA, consultor ou fabricante que procura minimizar riscos e otimizar processos.
Base sólida para o planeamento estratégico
Ter acesso a dados consolidados permite que empresas:
Antecipem prazos realistas de submissão;
Ajustem cronogramas com mais precisão;
Visualizem o desempenho e a capacidade dos NBs;
Evitem atrasos críticos em lançamentos ou renovações de certificados.
Como transformar esses dados em vantagem regulamentar?
Informação de qualidade é poder — mas só se for bem utilizada. Os dados da Comissão Europeia sobre MDR/IVDR devem ser incorporados às suas decisões de forma ativa.
Aqui vão algumas estratégias:
Rever o seu pipeline regulamentar com base nos prazos atuais de avaliação dos NBs;
Selecionar estrategicamente um Organismo Notificado com melhor performance e menor backlog;
Ajustar o plano de submissão para dispositivos ainda não certificados sob o novo regulamento;
Identificar possíveis dificuldasdes e antecipar soluções antes da concorrência.
Conclusão: informação estratégica que antecipa riscos e melhora decisões
Num cenário regulamentar complexo como o europeu, dados confiáveis fazem toda a diferença. A participação total dos Notified Bodies na 14ª edição do levantamento da Comissão Europeia transforma essas informações numa ferramenta de planeamento e mitigação de riscos indispensável.
Manter-se atualizado com relatórios oficiais como esse pode significar a diferença entre estar à frente ou atrás na corrida da conformidade.
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