FDA publica versão final da orientação ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas
Documento reforça foco em qualidade, flexibilidade e proteção dos participantes em ensaios clínicos
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou a publicação da versão final da orientação ICH E6(R3) – Good Clinical Practice (GCP), um marco regulatório desenvolvido em conjunto no âmbito do International Council for Harmonisation (ICH). Este documento substitui a versão anterior (E6 R2) e reflete a evolução científica, tecnológica e regulamentar na condução de ensaios clínicos a nível global.
Principais novidades da versão E6(R3)
A nova versão introduz melhorias significativas em várias áreas:
Abordagem baseada no risco: maior flexibilidade na conceção e condução dos ensaios, com foco em aspetos críticos para a qualidade dos dados e segurança dos participantes.
Integração tecnológica: reconhecimento da utilização crescente de ferramentas digitais e dados do mundo real, promovendo inovação nos métodos de recolha e monitorização de dados clínicos.
Responsabilidade dos patrocinadores e investigadores: reforço das obrigações quanto à supervisão, transparência e documentação dos ensaios.
Proteção dos participantes: manutenção de elevados padrões éticos, reforçando a salvaguarda dos direitos, segurança e bem-estar dos envolvidos.
Harmonização internacional: criação de bases comuns para facilitar a aceitação global de dados clínicos junto de múltiplas autoridades regulatórias.
Impacto para a indústria e investigação clínica
O guia ICH E6(R3) estabelece um novo enquadramento para fabricantes, patrocinadores e investigadores clínicos que participam no desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos. Para além de alinhar requisitos a nível internacional, a versão final promove maior eficiência, qualidade e confiança nos dados clínicos, essenciais para processos de aprovação regulamentar.
