Indústria da Tecnologia Médica apela à simplificação da legislação digital da UE
A MedTech Europe publicou a sua posição relativamente à simplificação da legislação digital da União Europeia, destacando preocupações com a aplicação prática do AI Act, do Data Act, da Diretiva NIS2, do Cybersecurity Act e do Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS).
Contexto
As tecnologias médicas digitais – incluindo dispositivos conectados, software de diagnóstico e soluções baseadas em inteligência artificial – estão a transformar a saúde na Europa. Contudo, o setor alerta que a inovação depende de um quadro regulamentar claro, coerente e previsível, que não duplique requisitos já estabelecidos pelo MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) e pelo IVDR (Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro).
A MedTech Europe defende que a legislação horizontal da UE (como o AI Act ou o Data Act) deve estar alinhada com os regulamentos específicos do setor da saúde, evitando complexidade excessiva e garantindo que a rastreabilidade, a cibersegurança e a partilha de dados não criem obstáculos desnecessários à inovação.
Principais recomendações da MedTech Europe
Inteligência Artificial (AI Act)
Proposta de adiamento da aplicação para 2 de agosto de 2029, garantindo tempo de adaptação do setor.
Necessidade de um caminho claro para a designação de Organismos Notificados sob o AI Act.
Alinhamento das definições de “modificação substancial” e “mudança significativa” com a terminologia do MDR/IVDR.
Evitar duplicação dos requisitos de gestão de risco já previstos no MDR/IVDR.
Priorizar normas internacionais (ISO/IEC) em detrimento de normas apenas europeias.
Cibersegurança
Reforçar o caráter voluntário das certificações de cibersegurança da UE, evitando sobreposição com legislação já existente.
Harmonizar a aplicação da Diretiva NIS2 entre Estados-Membros para prevenir fragmentação do mercado e cargas administrativas excessivas.
Data Act
Propor um quadro claro e coerente para a partilha de dados de saúde, evitando riscos para a segurança do paciente.
Excluir dispositivos “legacy” e produtos já em mercado da obrigação de adaptação.
Reduzir encargos administrativos e clarificar a interação com o GDPR.
Extensão do prazo de aplicação do Data Act até setembro de 2029.
Reforço da proteção de segredos comerciais no acesso e partilha de dados.
Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS)
Clarificar a definição de sistemas de Registo Eletrónico de Saúde (EHR), para não incluir dispositivos médicos já regulados pelo MDR/IVDR.
Evitar duplicação de requisitos e permitir uma abordagem modular na certificação.
Conclusão
A MedTech Europe sublinha que o futuro da saúde digital na Europa depende de um quadro regulamentar simplificado, coerente e alinhado com as necessidades específicas do setor. O objetivo é permitir que os pacientes, profissionais de saúde e sistemas de saúde beneficiem de soluções digitais seguras, eficazes e inovadoras, sem criar barreiras desnecessárias ao mercado.
Mais informações podem ser consultadas no documento a seguir.
