Autoridades Competentes da UE apelam a uma reforma profunda do sistema regulamentar dos dispositivos médicos
Em julho de 2025, as autoridades competentes de dispositivos médicos de 17 países europeus – incluindo Portugal – reuniram-se em Utrecht para reforçar o seu compromisso com uma aplicação mais eficaz, harmonizada e previsível dos Regulamentos Europeus de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (MDR e IVDR). A Comissão Europeia participou como observadora.
Uma chamada clara para a centralização e reforço da governação
O grupo defendeu uma estrutura mais centralizada e coesa para apoiar atividades regulamentares-chave, melhorar a coordenação entre Estados-Membros e garantir a consistência na aplicação dos requisitos regulamentares. Esta centralização poderá incluir vigilância pós-comercialização, designação de organismos notificados e aconselhamento científico e regulamentar a inovadores e fabricantes.
Além disso, a declaração defende a criação de uma estrutura científica e técnica sólida, com uma secretaria administrativa que sustente um sistema regulamentar mais previsível, claro e eficiente.
Simplificação, proporcionalidade e sustentabilidade
As autoridades destacaram ainda a necessidade de simplificar e clarificar os regulamentos, removendo encargos desnecessários e garantindo acesso equitativo para todas as empresas, incluindo microempresas. Para isso, será fundamental investir em recursos adequados a nível europeu e nacional, sustentados por um modelo de financiamento transparente, justo e orientado para o valor.
O papel do futuro: agência central?
Embora reconhecendo o valor do conhecimento técnico e científico já existente nos organismos nacionais e organismos notificados, as autoridades apontam para o potencial papel de uma agência central europeia, capaz de coordenar, aconselhar e assegurar a base científica do sistema.
Próximos passos
As autoridades apelam à Comissão Europeia para que avance com medidas legislativas concretas que vão além de meros ajustes ou simplificações. O objetivo é garantir que o sistema europeu seja verdadeiramente eficaz na proteção da saúde pública e no apoio à inovação na área dos dispositivos médicos.
