Comissão Europeia atualiza requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR
Nova versão do guia esclarece obrigações sobre informações ao utilizador e submissões regulamentares
A Comissão Europeia publicou a versão revista do documento “Language requirements for manufacturers under the MDR” (Rev. 3, agosto de 2025), que detalha as exigências relativas aos idiomas a utilizar por fabricantes de dispositivos médicos no cumprimento do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).
Este guia fornece orientações práticas sobre os requisitos linguísticos aplicáveis a diferentes tipos de documentação e comunicação regulamentar, incluindo instruções de utilização, rotulagem, certificados, relatórios clínicos e submissões a autoridades competentes e Organismos Notificados.
Principais atualizações
A nova revisão do guia introduz esclarecimentos importantes:
Informações de segurança e desempenho destinadas a utilizadores finais (ex.: rotulagem e instruções de utilização) devem estar sempre disponíveis no idioma oficial do Estado-Membro onde o dispositivo é comercializado.
Documentação técnica submetida a Organismos Notificados pode, em regra, ser apresentada em inglês, salvo indicação em contrário.
Comunicações com autoridades competentes nacionais devem respeitar os idiomas exigidos em cada jurisdição, o que implica que os fabricantes adaptem a sua estratégia de submissão.
O guia sublinha a importância de coerência linguística entre documentos, reduzindo riscos de erro de interpretação que possam impactar a segurança dos pacientes.
Implicações para fabricantes
Para os fabricantes, estas orientações representam um passo fundamental para garantir conformidade regulamentar e evitar atrasos ou rejeições durante o processo de avaliação da conformidade. A correta adaptação linguística é agora reconhecida como parte integrante da segurança e eficácia do dispositivo, ao assegurar que utilizadores finais, profissionais de saúde e autoridades têm acesso a informações claras e compreensíveis.
Na Smart MDR, ajudamos fabricantes a estruturar processos de conformidade que integrem desde cedo os requisitos linguísticos do MDR, garantindo eficiência e alinhamento com as expectativas de Organismos Notificados e autoridades nacionais.
