MedTech Europe propõe abordagem mais proporcional ao risco para amostragem técnica sob o IVDR
Proposta pretende aliviar o impacto desproporcionado sobre fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro, especialmente PME
A MedTech Europe publicou recentemente um documento de reflexão que propõe alterações significativas aos critérios de amostragem da documentação técnica exigida pelo Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), com o objetivo de adotar uma abordagem mais proporcional ao risco e reduzir a carga regulatória sobre os fabricantes — em especial Pequenas e Médias Empresas (PME).
De acordo com a diretriz atual MDCG 2019-13 REV.1, os Organismos Notificados devem rever 15% da documentação técnica dos dispositivos das classes B e C durante cada ciclo de cinco anos, podendo essa percentagem ser reduzida para 5%. No entanto, a MedTech Europe considera que esta abordagem, baseada em quotas fixas, representa um esforço desproporcionado tendo em conta o risco associado a estas classes de dispositivos.
Carga regulamentar excessiva e impacto económico
A proposta sublinha que os dispositivos das classes B e C representam mais de 90% do mercado de IVD na UE. Aplicar um critério fixo de amostragem implica custos médios de cerca de 38.000 € por ficheiro técnico revisto, o que pode representar até 35% dos custos totais pagos ao Organismo Notificado durante a certificação inicial. Para as PME, estes custos podem corresponder a mais de 29% do seu volume de negócios, comprometendo seriamente a sustentabilidade e a inovação no setor.
Segundo dados de inquéritos recentes, muitos fabricantes têm já deixado de produzir ou de colocar certos dispositivos no mercado europeu, citando os custos associados à conformidade com o IVDR como uma das principais razões.
Proposta de mudanças concretas
A MedTech Europe recomenda que a abordagem de amostragem sob o IVDR seja ajustada, nomeadamente:
Redução da percentagem de amostragem para 5% como padrão, pelo menos para dispositivos com histórico de mercado e dados estáveis de vigilância pós-comercialização.
Eliminação da amostragem obrigatória para dispositivos de Classe B após o primeiro ciclo de certificação, salvo se houver indícios de risco acrescido.
Amostragem de 5% para dispositivos de Classe C, mantendo a amostragem de 100% apenas para dispositivos de Classe D (risco mais elevado).
Evitar reamostragem de dispositivos semelhantes já avaliados, poupando recursos e evitando redundâncias.
Amostragem superior a 5% apenas quando houver valor real acrescido para a segurança ou desempenho do dispositivo (ex. tecnologias inovadoras ou dados instáveis de pós-comercialização).
Conclusão e implicações para fabricantes
A proposta não requer alterações ao texto legal do IVDR, podendo ser implementada por meio da revisão da orientação MDCG 2019-13 REV.1 ou através de um ato de execução. Esta alteração tornaria o sistema de avaliação mais eficaz, aliviando a pressão administrativa sobre os fabricantes e permitindo aos Organismos Notificados concentrar recursos em atividades mais relevantes, como a vigilância pós-comercialização e avaliação de alterações significativas.
A Smart MDR, como parceira estratégica dos fabricantes no processo de conformidade regulamentar, acompanhará atentamente os próximos desenvolvimentos desta proposta e está disponível para apoiar empresas que enfrentem desafios na aplicação prática do IVDR.
