Comissão Europeia publica estudo sobre a aplicação da Inteligência Artificial na saúde
Relatório destaca potencial transformador da IA, mas alerta para desafios em matéria de regulamentação, qualidade de dados e aceitação clínica
A Comissão Europeia publicou o relatório final do estudo sobre a implementação da Inteligência Artificial (IA) no setor da saúde, com o objetivo de compreender o estado atual da adoção de soluções baseadas em IA e identificar barreiras que impedem a sua integração plena nos sistemas de saúde da União Europeia.
O estudo analisou casos práticos em hospitais, centros de investigação, startups e empresas tecnológicas em toda a Europa, e identificou cinco categorias principais de aplicação da IA em saúde:
Suporte à decisão clínica, como ferramentas de diagnóstico e prognóstico;
Gestão hospitalar e operacional, incluindo otimização de recursos e fluxos de trabalho;
Medicina personalizada e preditiva, através da análise de grandes volumes de dados clínicos e genómicos;
Desenvolvimento de medicamentos e investigação biomédica;
Monitorização remota de pacientes e saúde digital.
Barreiras à adoção de IA no setor da saúde
Apesar do potencial significativo, o estudo destaca diversos desafios estruturais, regulamentares e éticos, incluindo:
Falta de interoperabilidade e qualidade dos dados de saúde;
Dificuldades em demonstrar segurança, eficácia e desempenho clínico, especialmente para efeitos de conformidade com o Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR);
Desalinhamento entre soluções tecnológicas e fluxos de trabalho clínicos;
Resistência por parte dos profissionais de saúde, muitas vezes por falta de confiança nos algoritmos ou devido à escassez de formação;
Falta de clareza regulamentar para soluções baseadas em IA com capacidade de aprendizagem contínua.
Recomendações e implicações para fabricantes
O relatório recomenda ações a nível europeu, nacional e organizacional, incluindo:
Desenvolvimento de guias e normas técnicas para apoiar a avaliação e certificação de IA como dispositivo médico;
Apoio à validação clínica de soluções de IA em ambientes reais;
Esclarecimento do enquadramento regulamentar para soluções baseadas em IA adaptativa;
Formação e qualificação dos profissionais de saúde e das autoridades reguladoras.
Na Smart MDR, acompanhamos de perto os avanços regulamentares e tecnológicos na área da Inteligência Artificial em saúde. Trabalhamos com fabricantes e startups para assegurar que as soluções baseadas em IA cumprem os requisitos do MDR, IVDR e do futuro AI Act, promovendo a inovação segura e eficaz no setor.
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