FDA atualiza orientações sobre qualificação de Pequenas Empresas no âmbito do MDUFA: Oportunidade estratégica para fabricantes
A FDA publicou uma nova versão da sua orientação para qualificação de pequenas empresas no âmbito do programa Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Esta qualificação permite que empresas de dispositivos médicos e IVDs solicitem reduções significativas (ou mesmo isenção) nas taxas regulamentares associadas a submissões como 510(k), PMA, De Novo, entre outras.
O que está em causa?
Fabricantes qualificados como "Small Business" podem beneficiar de:
Reduções de até 80% nas taxas de submissão à FDA;
Isenção total da taxa de submissão do primeiro pedido de aprovação PMA;
Custos reduzidos em reinspeções e revisões anuais.
A orientação agora revista inclui critérios detalhados de elegibilidade, instruções para preencher e submeter o formulário FDA Form 3602, e novos exemplos sobre o que constitui propriedade direta ou indireta entre empresas — especialmente relevante para fabricantes com estruturas corporativas internacionais.
Requisitos para empresas fora dos EUA
Fabricantes não sediados nos Estados Unidos devem submeter o FDA Form 3602A, que necessita de assinatura de um Certified Public Accountant (CPA) licenciado no seu país de origem. Também devem comprovar o vínculo formal com o seu US Agent, que assume a responsabilidade pela representação junto da FDA.
Porque é relevante?
A obtenção desta qualificação é uma ferramenta estratégica para startups e pequenas/médias empresas que desejam aceder ao mercado norte-americano com menos custos e maior previsibilidade orçamental. Mas atenção: submissões incompletas ou com dados inconsistentes podem ser recusadas e não há reembolso das taxas pagas indevidamente.
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