ANVISA publica o Manual GQUIP 2025: reforço estratégico para a gestão da qualidade de dispositivos médicos

A ANVISA divulgou a versão 2025 do Manual do Gerenciamento da Qualidade de Produtos para a Saúde (GQUIP), um documento orientador fundamental para o fortalecimento das práticas de controlo da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro comercializados no Brasil.

Este manual é dirigido a fabricantes, importadores e distribuidores, e visa estabelecer diretrizes claras para a monitorização sistemática da qualidade dos produtos no mercado, promovendo uma atuação mais preventiva e estruturada. A publicação aborda temas como avaliação de desempenho pós-comercialização, análises laboratoriais programadas, identificação e gestão de não conformidades e implementação de ações corretivas e preventivas.

Um dos principais objetivos do GQUIP é reduzir riscos sanitários e garantir maior segurança aos utilizadores e pacientes, ao mesmo tempo que orienta os detentores de registros quanto à responsabilidade contínua pelo desempenho e conformidade dos seus produtos após a entrada no mercado.

A versão 2025 introduz melhorias nos fluxos de trabalho, exemplos práticos, critérios de seleção de amostras e recomendações técnicas que facilitam a adoção de boas práticas de gestão da qualidade no contexto regulatório brasileiro.

Na Smart MDR, reconhecemos a importância deste documento como uma ferramenta estratégica para a robustez do sistema de gestão da qualidade. Recomendamos que todos os operadores económicos com interesse no mercado brasileiro analisem o novo manual e integrem as suas recomendações nos seus procedimentos internos.

Precisa de apoio para alinhar o seu sistema de qualidade com os requisitos da ANVISA? Fale connosco: services@smartmdr.com