Austrália lança consulta pública para regular a Inteligência Artificial: impacto direto nos dispositivos médicos e IVDs
O Governo Australiano deu um passo significativo rumo à regulação da Inteligência Artificial (IA), ao publicar o documento “Safe and Responsible AI in Australia – Discussion Paper”, atualmente em consulta pública até 4 de agosto de 2025.
Este documento propõe a criação de um novo quadro legislativo destinado a garantir o uso seguro, transparente e ético da IA, com especial foco em sistemas considerados de alto risco, como os utilizados no setor da saúde, diagnóstico médico e dispositivos médicos com funcionalidades baseadas em algoritmos.
Entre os pontos centrais do relatório destacam-se:
Classificação por risco – Tal como no AI Act europeu, a Austrália propõe um modelo de regulação proporcional, em que os sistemas de alto risco (como IA usada para apoiar decisões clínicas) terão obrigações legais obrigatórias.
Segurança, transparência e responsabilização – O documento aponta a necessidade de garantir rastreabilidade de dados, prevenção de viés algorítmico e explicabilidade das decisões automatizadas.
Requisitos de conformidade – Os fabricantes poderão ter de demonstrar que os seus sistemas cumprem critérios mínimos de segurança, desempenho e gestão do risco, através de processos de avaliação da conformidade, similares aos exigidos na certificação CE.
Alinhamento internacional – O governo reconhece a importância de harmonização com outras jurisdições, nomeadamente a União Europeia, de forma a evitar duplicações e facilitar o comércio internacional.
Implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs
Os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro que pretendam operar no mercado australiano devem estar atentos a estas propostas. Sistemas que utilizem IA — como softwares de apoio ao diagnóstico, algoritmos preditivos, plataformas de triagem ou ferramentas de análise de imagem — poderão, futuramente, ser sujeitos a requisitos legais adicionais.
Além da conformidade técnica, o novo enquadramento exigirá uma revisão cuidadosa da documentação técnica, da estrutura do sistema de gestão da qualidade (QMS), dos processos de gestão de risco e das estratégias de mercado aplicadas a produtos com funcionalidades baseadas em IA.
A consulta pública está aberta até 4 de agosto de 2025, sendo uma oportunidade para os stakeholders do setor influenciarem o futuro regulatório da IA na Austrália.
Aceda ao documento completo, abaixo.
