TGA publica orientações atualizadas para impressão 3D de dispositivos médicos
Guia reforça requisitos de gestão de risco, esterilização e biocompatibilidade para garantir segurança e eficácia
A Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade regulamentar australiana, publicou a versão atualizada do guia “Meeting 3D printing (additive manufacturing) rules for medical devices”, que estabelece as regras e boas práticas para fabricantes que utilizam impressão 3D na produção de dispositivos médicos.
O documento sublinha que os dispositivos médicos impressos em 3D são regulamentados da mesma forma que os dispositivos convencionais, de acordo com a Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, sendo avaliados pelo tipo e utilização clínica, e não pela tecnologia de fabrico em si.
Principais orientações para fabricantes
O guia destaca pontos críticos que devem ser considerados no desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos produzidos por impressão 3D:
Gestão de risco: fabricantes devem documentar as propriedades dos materiais, etapas de fabrico e medidas de mitigação de riscos, demonstrando conformidade com os princípios essenciais de qualidade e segurança.
Matérias-primas: matérias iniciais não são, em regra, classificadas como dispositivos médicos, mas os fabricantes devem garantir consistência, especificações técnicas e biocompatibilidade, seguindo normas como a ISO 10993.
Limpeza e esterilização: dispositivos não estéreis devem passar por processos validados de limpeza, e dispositivos estéreis devem incluir procedimentos de esterilização comprovados, considerando riscos específicos da impressão 3D, como a formação de bolhas de ar.
Bioprinting: a impressão biológica em 3D, que utiliza células vivas para criar estruturas semelhantes a tecidos, é considerada um dispositivo médico contendo materiais biológicos e requer aprovação regulatória específica.
Implicações para a indústria
A atualização da TGA reflete a crescente adoção da fabricação aditiva no setor da saúde e fornece orientações práticas para assegurar que os dispositivos resultantes sejam seguros, eficazes e em conformidade com as normas internacionais.
