Swissmedic publica orientações sobre o uso de tecnologias móveis em medicamentos
Guia define regras para a utilização de códigos QR e acesso digital à informação de medicamentos humanos e veterinários
A Swissmedic, autoridade suíça responsável pela regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos, publicou a versão revista do documento de orientação “Mobile technologies”, que entra em vigor a 15 de agosto de 2025. O guia estabelece as condições para a utilização de códigos QR e outras tecnologias móveis em medicamentos humanos e veterinários, com o objetivo de facilitar o acesso à informação essencial e reforçar a segurança dos pacientes.
Objetivo e âmbito
O documento aplica-se ao processo de autorização de medicamentos de uso humano e veterinário, excluindo medicamentos complementares sem indicação e alguns produtos notificados. Embora se foque principalmente no uso de códigos QR, a Swissmedic antecipa que as orientações possam ser aplicadas a outras tecnologias móveis emergentes.
Regras principais para os fabricantes
Entre os princípios definidos, destacam-se:
Os códigos QR devem remeter apenas para informação clara, médica e legalmente válida, evitando riscos para a segurança do medicamento ou dos utilizadores.
É obrigatório assegurar integridade, acessibilidade e proteção contra manipulação dos conteúdos digitais.
A informação acessível através do QR deve estar disponível nas línguas exigidas pela legislação suíça, sendo possível incluir outras versões linguísticas adicionais.
É permitido incluir informação adicional, como vídeos ou materiais de formação, desde que coerentes com a informação oficialmente aprovada e com relevância médica.
A introdução ou alteração de códigos QR exige, em determinados casos, a submissão de pedidos formais de variação regulatória.
Implicações para a indústria
Esta orientação reflete a crescente digitalização no setor farmacêutico e pretende harmonizar práticas com a EMA (Agência Europeia de Medicamentos), assegurando que a utilização de tecnologias móveis melhora o acesso à informação sem comprometer a segurança ou a conformidade legal.
Aceda ao documento completo a seguir.
