Nova Orientação MDCG sobre Master UDI-DI para Lentes de Contacto
A Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou a versão revista do documento MDCG 2024-14 Rev.1, que fornece orientações sobre a implementação do Master UDI-DI para lentes de contacto.
O que está em causa?
O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), previsto no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), tem como objetivo reforçar a rastreabilidade e a segurança dos dispositivos médicos. No caso das lentes de contacto, que apresentam um elevado nível de personalização, foi introduzido o conceito de Master UDI-DI para facilitar a identificação e o registo no sistema europeu Eudamed.
Principais novidades da revisão
Referência ao Regulamento Delegado (UE) 2025/788, que altera a data de aplicação da obrigação do Master UDI-DI.
Nova data de aplicação: 9 de novembro de 2026, com um período de transição de três anos.
Inclusão de referências ao MDCG 2025-7 Position Paper e à página da Comissão Europeia dedicada a dispositivos altamente individualizados.
Orientações detalhadas sobre:
Atribuição do Master UDI-DI para lentes de contacto standard e sob encomenda (Made to Order – MtO).
Regras de rotulagem e embalamento.
Relatórios de vigilância para lentes em conformidade com o MDR e para dispositivos “legacy”.
Procedimentos de registo no Eudamed.
Impacto para fabricantes e operadores económicos
A partir de 9 de novembro de 2026, será obrigatório atribuir e registar o Master UDI-DI às lentes de contacto antes da sua colocação no mercado europeu.
Durante o período de transição, os fabricantes podem optar por implementar o Master UDI-DI de forma voluntária e antecipada.
As novas regras aplicam-se tanto a lentes de contacto standard como a lentes produzidas sob encomenda, garantindo maior clareza na identificação e rastreabilidade.
Aceda ao documento completo abaixo.
