TGA atualiza orientações para reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos
Nova versão do guia reforça responsabilidades de fabricantes, patrocinadores e profissionais de saúde
A Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade regulamentar australiana, publicou a versão revista do guia “Reporting of medical device adverse events”, que estabelece as regras e prazos para o reporte de incidentes adversos relacionados com dispositivos médicos.
O documento tem como objetivo reforçar a vigilância pós-comercialização, garantindo que problemas de segurança sejam identificados e corrigidos atempadamente, minimizando riscos para os pacientes.
Principais obrigações de reporte
Segundo a TGA, os patrocinadores e fabricantes devem comunicar todos os incidentes adversos relevantes, exceto quando claramente atribuídos a erro humano ou quando não exista risco de recorrência. O guia estabelece ainda prazos distintos para reporte, consoante a gravidade do incidente:
2 dias para eventos que representem risco sério e imediato para a saúde pública.
10 dias para incidentes que resultem em morte ou deterioração grave do estado de saúde de um paciente.
30 dias para outros incidentes adversos reportáveis.
Além disso, os profissionais de saúde e utilizadores finais são incentivados a reportar qualquer problema associado a dispositivos médicos, mesmo que a causalidade não esteja totalmente confirmada.
Impacto para fabricantes e patrocinadores
O reforço destas orientações sublinha a importância de sistemas eficazes de vigilância pós-comercialização (PMS) e gestão de risco. A conformidade com os requisitos de reporte não só evita sanções regulamentares, como também contribui para a confiança de pacientes, profissionais de saúde e autoridades competentes.
Aceda ao documento completo abaixo.
