MHRA publica formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR)
Fabricantes devem adotar novo modelo para reforçar a segurança e desempenho de dispositivos médicos
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autoridade regulamentar do Reino Unido, publicou em setembro de 2025 um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR). Esta medida surge no âmbito do regulamento Medical Devices (Post-Market Surveillance Requirements) (Amendment) Regulations 2024, que reforça a monitorização contínua da segurança e eficácia dos dispositivos médicos colocados no mercado britânico.
Estrutura do novo PMSR
O guia da MHRA define os elementos mínimos que devem constar no PMSR, incluindo:
Página de rosto com dados do fabricante, dispositivo, organismo aprovado e período de reporte.
Resumo executivo, com a avaliação global do perfil benefício-risco e ações corretivas realizadas.
Descrição dos dispositivos, incluindo UDI-DI, classificação de risco e alterações face a versões anteriores.
Informação sobre desempenho, incidentes graves, efeitos adversos e ações corretivas de segurança no mercado.
Tendências de incidentes e análise comparativa com relatórios anteriores.
Feedback de utilizadores, reclamações e experiências de pacientes.
Dados de exposição, incluindo vendas, população utilizadora e análise de dados do mundo real.
Ações corretivas e preventivas (CAPA) implementadas, com avaliação da eficácia.
Conclusões globais, identificando riscos emergentes, benefícios clínicos e impacto no perfil benefício-risco.
Implicações para fabricantes
O novo formato PMSR procura harmonizar e simplificar a apresentação de dados, facilitando a análise pelas autoridades competentes e promovendo maior transparência. Para os fabricantes, representa a necessidade de rever os seus sistemas de vigilância pós-comercialização, assegurando recolha, análise e reporte estruturado de dados sobre segurança e desempenho.
