Team-NB destaca ausência de enquadramento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro Órfãos no IVDR
A Team-NB, associação europeia que representa os Organismos Notificados para dispositivos médicos, publicou um importante documento de posição sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) designados para doenças raras, alertando para a ausência de disposições específicas no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para este tipo de produtos.
Qual o problema identificado?
Atualmente, o IVDR não contempla uma definição nem um regime regulamentar adaptado aos chamados Orphan IVDs — dispositivos desenvolvidos para o diagnóstico de doenças raras, onde a evidência clínica pode ser escassa e o retorno financeiro mais limitado. Esta lacuna pode dificultar o acesso dos pacientes a diagnósticos essenciais e travar a inovação neste setor.
Propostas chave do documento
A Team-NB apresenta várias propostas para melhorar o acesso e a viabilidade regulamentar dos IVDs órfãos, incluindo:
Definição de Orphan IVD: dispositivos com finalidade diagnóstica para doenças com uma prevalência inferior a 1:10.000 na UE, sem alternativas comerciais equivalentes.
Avaliação proporcional da performance clínica: reconhecimento da limitação de dados disponíveis e aceitação de outras fontes de evidência, como dados históricos, estudos em pequena escala, simulações in silico ou dados do uso fora do rótulo.
Certificação condicional: possibilidade de aprovação baseada em dados preliminares, com recolha adicional de dados em fase pós-comercialização.
Apoio por painéis de especialistas: envolvimento de peritos independentes para avaliar a validade científica e apoiar decisões regulatórias.
Implicações para os fabricantes
Para os fabricantes de IVDs direcionados a populações raras, esta proposta poderá facilitar o cumprimento dos requisitos do IVDR sem comprometer a segurança e o desempenho dos dispositivos. O reconhecimento formal de dispositivos órfãos poderá, ainda, estimular a inovação e reduzir barreiras de acesso ao mercado.
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