Swissmedic publica documento de posição sobre desafios e prioridades regulamentares em dispositivos médicos e IVD
Autoridade suíça destaca a necessidade de maior alinhamento internacional e eficiência nos processos de avaliação
A Swissmedic, autoridade nacional de controlo de medicamentos e dispositivos médicos da Suíça, publicou recentemente um documento de posição onde identifica os principais desafios regulamentares atuais e define prioridades estratégicas para os próximos anos no setor dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD).
Segundo a Swissmedic, os últimos anos foram marcados por mudanças profundas, com a entrada em vigor do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), que trouxeram exigências mais rigorosas em matéria de segurança, desempenho e transparência. Contudo, estas exigências têm sido acompanhadas de atrasos significativos na certificação, escassez de Organismos Notificados e dificuldades para fabricantes, sobretudo PME.
Principais mensagens do documento de posição
O documento sublinha várias áreas críticas que exigem atenção prioritária:
Colaboração internacional reforçada: necessidade de maior alinhamento regulamentar entre jurisdições, para reduzir redundâncias e facilitar o acesso ao mercado global.
Eficiência nos processos de avaliação: simplificação de procedimentos e melhor utilização de recursos para evitar atrasos na colocação de dispositivos essenciais no mercado.
Inovação e novas tecnologias: criação de mecanismos ágeis para avaliar dispositivos baseados em Inteligência Artificial (IA) e soluções digitais em saúde, garantindo segurança sem bloquear a inovação.
Transparência e comunicação: fortalecimento da confiança de fabricantes, profissionais de saúde e pacientes, através de processos mais claros e previsíveis.
Implicações para fabricantes
A Swissmedic alerta que os atuais desafios regulamentares podem impactar diretamente a disponibilidade de dispositivos médicos e IVD no mercado, com potenciais consequências para pacientes e sistemas de saúde. Assim, defende uma atuação coordenada entre autoridades, fabricantes e organismos internacionais para garantir que a inovação chegue de forma segura e atempada a quem dela necessita.
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