Notified Bodies defendem novo modelo de governação para o setor dos dispositivos médicos na UE
Num momento em que o sistema regulamentar europeu para dispositivos médicos enfrenta desafios significativos, incluindo fragmentação, ineficiências e aplicação desigual das regras, os Organismos Notificados partilharam a sua visão sobre o futuro da governação do setor, propondo uma abordagem mais coordenada, sustentável e centrada na inovação.
A proposta apresentada pelo NBCG-Med e Team-NB incide sobre três pilares estratégicos:
1. Criação do Medical Device Coordination Office (MDCO)
Propõe-se a criação de um organismo central de coordenação a nível da UE – o MDCO – que terá como funções:
Coordenar a designação e monitorização dos Organismos Notificados;
Emitir orientações estruturais e técnicas;
Centralizar procedimentos de consulta (com autoridades não-dispositivos, painéis de peritos e laboratórios de referência);
Apoiar o diálogo precoce com fabricantes e facilitar vias regulamentares especiais;
Atuar como secretariado técnico e administrativo do MDCG e respetivos grupos de trabalho.
Este modelo visa simplificar a governação atual, reduzir duplicações e oferecer um ponto de contacto claro e coeso para todos os intervenientes.
2. Papel dos Organismos Notificados numa abordagem coordenada
Os Organismos Notificados são considerados essenciais para o bom funcionamento do sistema regulamentar, graças à sua combinação única de competências técnicas, clínicas e regulamentares. O documento propõe a integração ativa dos Organismos Notificados em estruturas de decisão, com destaque para:
Desenvolvimento de orientações e especificações comuns;
Participação em novos comités de peritos;
Envolvimento em vias regulamentares especiais e processos de aconselhamento antecipado;
Contributos para a definição de critérios de classificação e delimitação de produtos.
3. Vias especiais e aconselhamento precoce
A proposta inclui a criação de um novo anexo nos regulamentos MDR/IVDR dedicado a Special Pathways, com critérios claros de elegibilidade para dispositivos órfãos, pediátricos ou com forte caráter inovador. Estas vias seriam coordenadas centralmente, garantindo transparência e consistência.
Além disso, é sugerido um novo mecanismo de Early Advice regulado por um grupo de peritos ad hoc, supervisionado pelas autoridades competentes, permitindo que os fabricantes recebam orientação técnica e clínica numa fase precoce do desenvolvimento dos seus produtos.
Esta proposta responde diretamente aos desafios enfrentados por muitos fabricantes, especialmente os que desenvolvem dispositivos para populações especiais ou tecnologias emergentes. A Smart MDR está preparada para ajudar os seus clientes a compreender e preparar-se para estas possíveis evoluções regulamentares.
Be Smart. Be Compliant.
