A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.

A nova especificação técnica M11 da FDA, desenvolvida no âmbito da ICH, define um modelo eletrónico estruturado e harmonizado para protocolos clínicos — CeSHarP. Este documento promove a padronização internacional da documentação de ensaios clínicos, facilitando a submissão eletrónica e a interoperabilidade regulatória entre agências como a FDA, EMA e PMDA.

A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.

A versão 7.3.1 do formulário MIR, publicada pela Comissão Europeia a 4 de junho de 2025, introduz novas exigências para a notificação de incidentes graves com dispositivos médicos e IVDs.

A atualização da EUDAMED versão 2.15.0 introduz melhorias relevantes para o registo de dispositivos médicos e IVD, incluindo a gestão de UDI-DI, funcionalidades para Master UDI-DI em lentes de contacto, e novas opções de pesquisa no portal público. Esta versão corrige mais de 50 erros reportados pelos utilizadores, reforçando a fiabilidade da base de dados europeia de dispositivos médicos. Para os fabricantes, mandatários e importadores, é essencial rever os dados submetidos e preparar os processos internos para assegurar a conformidade com o MDR e IVDR.

A FDA publicou um projeto de orientação que estabelece o uso obrigatório do modelo eletrónico eSTAR para todas as Q-Submissions, incluindo Pre-Submissions, no âmbito da regulamentação de dispositivos médicos. Esta proposta visa melhorar a qualidade, consistência e rastreabilidade das submissões feitas à FDA, substituindo progressivamente os formatos livres por um modelo estruturado e digital.

A nova orientação da FDA sobre o Programa Q-Submission oferece diretrizes práticas para fabricantes que pretendem solicitar feedback formal ou reuniões técnicas durante o planeamento ou revisão de submissões regulamentares para dispositivos médicos e IVDs.

Com a publicação do manual preliminar do SIUD, a Anvisa dá início à implementação oficial do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil. Este sistema, previsto na RDC 591/2021, obriga os fabricantes e representantes legais a registarem o código UDI-DI no sistema, garantindo maior rastreabilidade e transparência no mercado brasileiro. São exigidas submissões separadas por modelo, com campos obrigatórios como códigos GMDN e dados técnicos do dispositivo.

O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.

A recente decisão da FDA de expandir o uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico fora dos Estados Unidos tem implicações relevantes para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos que exportam para o mercado norte-americano. Esta abordagem exige que os fabricantes mantenham sistemas de qualidade robustos, documentação permanentemente actualizada e uma cultura de conformidade contínua.

A TGA da Austrália publicou uma nova versão da sua orientação regulamentar para IVD companion diagnostics (CDx), com impacto direto em fabricantes de dispositivos médicos e patrocinadores de medicamentos e biológicos. O documento descreve o enquadramento legal, critérios de avaliação clínica e analítica, classificação, requisitos de submissão ao ARTG e a utilização de CDx desenvolvidos internamente (in-house).

O AI Act da União Europeia estabelece novas obrigações legais para todas as organizações que desenvolvem ou utilizam sistemas de inteligência artificial. O Artigo 4 do AI Act, aplicável desde 2 de fevereiro de 2025, exige que empresas garantam um nível adequado de literacia em IA entre os seus colaboradores e prestadores de serviços.

A recente conclusão do projeto-piloto da FDA com apoio de inteligência artificial marca um passo importante na modernização dos processos de revisão científica. Com a promessa de acelerar as avaliações e reduzir tarefas repetitivas, a FDA planeia implementar IA generativa de forma transversal até junho de 2025.

A nova versão do formulário MIR 7.3.1, publicada pela Comissão Europeia, traz alterações relevantes para fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O formulário atualizado é obrigatório no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), e está alinhado com os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) e com o futuro uso do sistema EUDAMED. Os fabricantes devem garantir que utilizam o novo modelo MIR, com campos atualizados, codificação IMDRF, nomenclatura EMDN e dados estruturados como UDI-DI, Basic UDI e SRN.

A nova versão do guia de orientação da Swissmedic sobre verificação de conformidade GMP de fabricantes estrangeiros aplica-se a todos os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) e respetivas Pessoas Responsáveis (RP) na Suíça.

O Conselho Federal da Suíça aprovou recentemente uma série de alterações à legislação nacional sobre dispositivos médicos, com foco no reforço da segurança do paciente, na rastreabilidade através de UDI e no alinhamento parcial com o Regulamento Europeu MDR. Esta atualização legislativa visa garantir a continuidade da segurança e qualidade dos dispositivos médicos comercializados na Suíça, mesmo perante a ausência de um Acordo de Reconhecimento Mútuo atualizado com a União Europeia.

A nova edição dos Procedimentos Operacionais do IMDRF (Edição 13, 2025) clarifica os mecanismos de adesão, desenvolvimento e gestão de documentos técnicos e regulamentares no setor dos dispositivos médicos. Este documento reforça o papel do IMDRF na harmonização internacional, com impacto direto na previsibilidade das regras aplicáveis aos fabricantes. A participação de autoridades reguladoras e stakeholders da indústria nestes processos permite alinhar os requisitos técnicos com os princípios globais de conformidade, segurança e desempenho.

O novo guia EUDAMED para dispositivos legacy é uma ferramenta essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que continuam a operar ao abrigo das diretivas anteriores MDD e AIMDD, mas que pretendem manter a conformidade durante o período de transição para o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O documento aborda a atribuição de códigos EUDAMED DI e EUDAMED ID, o registo estruturado de dispositivos legacy, a gestão de certificados e a ligação a dispositivos regulamentados já registados. Com orientações práticas e exemplos de formatos aceites, este guia contribui para reforçar a rastreabilidade, conformidade e segurança regulatória dos dispositivos legacy ainda no mercado europeu.

O novo guia de utilizador EUDAMED para dispositivos com Identificador Único (UDI) é uma referência indispensável para todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem garantir a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. O documento cobre aspetos como o registo de Basic UDI-DI e UDI-DI, a gestão de dados na EUDAMED, a ligação a dispositivos legacy, e a atualização de versões. Inclui ainda informações cruciais sobre requisitos para acesso à plataforma EUDAMED, perfis de utilizador, e os procedimentos para submissão estruturada de dados. Este guia é fundamental para assegurar uma estratégia de compliance eficaz no contexto regulamentar europeu.

Há uma atualização de símbolo que você não pode ignorar.

Com o lançamento da Emenda 1 da ISO 15223-1, o símbolo do Representante Autorizado Europeu está mudando de EC REP para EU REP.