Comissão Europeia publica nova versão do formulário MIR (v7.3.1)
A Comissão Europeia publicou a nova versão 7.3.1 do formulário MIR (Manufacturer Incident Report), acompanhada de um helptext atualizado, que clarifica os requisitos de submissão de incidentes graves ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
A versão 7.3.1 introduz ajustes relevantes à estrutura e aos campos obrigatórios do formulário, bem como melhorias no alinhamento com os módulos do sistema EUDAMED, antecipando a sua plena operacionalização.
Principais atualizações:
Reforço das definições de campos obrigatórios conforme o tipo de submissão (inicial, de seguimento, final reportável ou não reportável);
Referência atualizada às nomenclaturas IMDRF e EMDN e aos campos relacionados com UDI, SRN e risco do dispositivo;
Inclusão de orientações sobre investigações PMCF/PMPF, PSR e registo de acessórios e dispositivos associados;
Preparação técnica para submissão eletrónica via XML e integração com EUDAMED.
Esta atualização tem impacto direto nos processos de vigilância pós-comercialização (PMS/Vigilância) dos fabricantes e respetivos representantes autorizados, que devem assegurar a implementação imediata da nova versão do MIR nos seus sistemas de reporte.
O formulário MIR v7.3.1 e o respetivo documento de apoio encontram-se disponíveis no portal da Comissão Europeia, mas também pode ser consultado abaixo.
