FDA Anuncia Expansão do Uso de Inspecções Não Anunciadas em Instalações de Fabrico no Estrangeiro
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou, a 13 de maio de 2025, a expansão formal do uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico estrangeiras que produzem medicamentos e dispositivos médicos destinados ao mercado norte-americano.
Esta medida faz parte de uma estratégia de fiscalização mais robusta, cujo objectivo é reforçar a verificação da conformidade contínua com os requisitos regulamentares da FDA, mesmo fora do território dos EUA.
O que muda para os fabricantes?
Com esta atualização, a FDA deixa claro que as inspecções internacionais não dependerão de aviso prévio, podendo ocorrer a qualquer momento. Esta abordagem aplica-se a instalações situadas fora dos EUA envolvidas na fabricação, processamento, empacotamento ou armazenamento de produtos regulamentados, incluindo:
Dispositivos médicos;
Medicamentos e substâncias ativas;
Produtos combinados (combination products).
A decisão visa garantir que todos os intervenientes da cadeia de abastecimento mantenham práticas consistentes de qualidade e segurança, independentemente da localização geográfica.
Implicações para os fabricantes fora dos EUA
Fabricantes com atividade de exportação para os Estados Unidos devem:
Assegurar que os sistemas de gestão da qualidade e a documentação técnica estejam permanentemente atualizados e acessíveis;
Promover uma cultura de conformidade contínua, com base nos princípios das Boas Práticas de Fabrico (GMP);
Preparar as equipas locais para acolher inspeções inesperadas, com processos claros e rastreáveis;
Rever contratos com subcontratados e fornecedores críticos, assegurando que estes também estão preparados para auditorias não anunciadas.
Contexto estratégico
A expansão das inspeções sem aviso prévio resulta da experiência adquirida pela FDA durante o período pandémico, em que se verificou a necessidade de respostas regulamentares mais ágeis e eficazes, sobretudo no que diz respeito à segurança de produtos importados.
Além disso, a FDA tem vindo a reforçar os seus programas de colaboração internacional, o que poderá levar ao reconhecimento mútuo de inspeções em algumas regiões, mas sem abrir mão da possibilidade de fiscalizações próprias, sempre que necessário.
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