SIUD: Anvisa Lança Sistema Nacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos

A Anvisa publicou o Manual de Utilização do SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), marcando o arranque oficial do sistema brasileiro de UDI (Unique Device Identification). Esta ferramenta é um passo fundamental na criação de uma base de dados pública nacional, com informações estruturadas e acessíveis sobre os dispositivos médicos comercializados no Brasil.

A medida está prevista na RDC 591/2021 e será implementada de forma progressiva. O sistema já está disponível para fabricantes, representantes e distribuidores que atuem no Brasil e desejem garantir conformidade com os requisitos nacionais de rastreabilidade.

O que os fabricantes devem saber?

• Abrangência atual:
  O SIUD aplica-se exclusivamente ao código UDI-DI (Device Identifier). Não é exigida a submissão dos dados de produção (UDI-PI), como número de série ou lote, data de fabrico ou validade.

• Submissões por modelo:
  Cada modelo ou apresentação do dispositivo deve ser submetido individualmente, mesmo quando agrupado sob o mesmo número de registo ou notificação.

• Campos obrigatórios:
  Os campos marcados com asterisco (*) são de preenchimento obrigatório e incluem dados técnicos como o código GMDN, características do dispositivo, informações do fabricante, entre outros.

• Dispositivos recondicionados:
  Devem possuir um UDI próprio e estar associados ao UDI do produto original novo. O sistema prevê campos específicos para essa ligação.

• Publicação dos dados:
  O fabricante pode escolher a data de disponibilização pública dos dados submetidos. Caso nenhuma data seja indicada, os dados tornar-se-ão públicos automaticamente no dia seguinte à submissão.

• Edição de dados:
  Existe um período de carência (definido em normativa específica) durante o qual todos os dados podem ser editados. Após este prazo, apenas determinados campos poderão ser atualizados. Alterações estruturais exigem nova submissão ou avaliação pela Anvisa.

• Acesso por terceiros:
  A empresa responsável pode autorizar terceiros — como fabricantes estrangeiros ou distribuidores — a submeterem dados UDI-DI em seu nome. No entanto, a responsabilidade legal permanece com o detentor do registo/notificação.

Apoio da Smart MDR

A Smart MDR apoia fabricantes e representantes legais em processos de adequação ao SIUD e à RDC 591/2021, oferecendo:

• Formação e orientação técnica sobre o sistema;

• Avaliação e preparação de dados para submissão estruturada;

• Estratégias de conformidade em alinhamento com as boas práticas internacionais de UDI.

Se atua, ou pretende atuar, no mercado brasileiro e precisa de garantir conformidade com o novo sistema UDI da Anvisa, entre em contacto com a nossa equipa.