FDA Publica Projeto de Orientação para Submissões Eletrónicas de Q-Submissions com Novo Modelo eSTAR
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou, a 29 de maio de 2025, um projeto de orientação que propõe a adoção obrigatória de um modelo eletrónico estruturado para submissões Q-Submission — com destaque para as Pre-Submissions no contexto dos dispositivos médicos.
Este documento insere-se no cumprimento do artigo 745A(b) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, que estabelece a obrigatoriedade de submissões eletrónicas em determinados tipos de processos regulamentares. O novo modelo — eSTAR (electronic Submission Template And Resource) — já vinha a ser utilizado de forma voluntária, mas passará a ser exigido formalmente após um período de transição mínimo de 12 meses a contar da publicação da versão final da orientação.
O que muda para os fabricantes?
O guia propõe que todas as Pre-Submissions — incluindo originais, suplementos e alterações — sejam submetidas exclusivamente através da plataforma eletrónica estruturada eSTAR. Este modelo inclui campos padronizados, menus suspensos, caixas de verificação e prompts guiados, garantindo maior consistência, qualidade e eficiência na preparação e revisão dos dossiers.
Outros destaques:
Não será necessário passar pelo processo tradicional de "Refuse to Accept" (RTA), dado que a estrutura orientada assegura que os conteúdos essenciais estão incluídos.
Em caso de falta de informação, será aplicado um processo técnico de triagem com possibilidade de correções dentro de um prazo de 180 dias.
Submissões que não utilizem o eSTAR, quando exigido, não serão aceites a partir da data de implementação final, salvo exceções específicas como respostas interativas, minutas de reunião, ou pedidos de retirada.
Isenção e apoio durante a transição
Durante o período de transição, o uso do eSTAR mantém-se voluntário, sendo fortemente incentivado para familiarização com a ferramenta. A FDA disponibiliza ainda assistência técnica e documentação detalhada para apoiar os utilizadores nesta transição.
Acompanhamento Smart MDR
A Smart MDR acompanha de perto a evolução das orientações da FDA e apoia os seus clientes na preparação e adaptação dos processos de submissão ao novo modelo eSTAR.
Quer se trate de Pre-Submissions ou 510(k), a conformidade com os requisitos formais de submissão eletrónica é essencial para evitar atrasos, aumentar a previsibilidade da análise e reduzir o risco regulamentar.
Fale connosco para garantir que as suas submissões estão preparadas para os novos padrões da FDA.
Be Smart. Be Compliant.
