FDA Reforça Programa de Interações com Fabricantes: Novo Guia sobre o Programa Q-Submission
A FDA (Food and Drug Administration) publicou, a 29 de maio de 2025, uma nova versão da orientação sobre o Programa Q-Submission, detalhando os diferentes mecanismos através dos quais fabricantes e outras partes interessadas podem solicitar interações formais com a Agência no contexto de processos regulamentares para dispositivos médicos.
O Programa Q-Submission continua a ser uma ferramenta essencial e voluntária para facilitar a comunicação com a FDA ao longo do ciclo de vida de um dispositivo, permitindo aos fabricantes obter feedback antecipado sobre estudos não clínicos, clínicos, planos de testes, estratégias de submissão, e outros aspetos críticos antes de apresentar submissões regulamentares formais.
A orientação abrange uma variedade de tipos de submissão, incluindo:
Pre-Submissions: pedidos formais de feedback escrito e/ou reuniões sobre planos de submissão (ex.: IDE, 510(k), PMA);
Submission Issue Requests (SIRs): utilizados para discutir estratégias para resolver deficiências identificadas pela FDA em submissões em curso;
Determinações de Risco de Estudo: avaliações da FDA quanto à classificação de risco de investigações clínicas propostas;
Reuniões Informativas: sem expectativa de feedback, úteis para apresentar dispositivos novos ou complexos;
Pedidos de Classificação de Acessórios e interações para dispositivos inovadores ou do programa STeP.
Esta atualização também apresenta melhores práticas para a estrutura e conteúdo das Q-Submission, incluindo detalhes sobre como preparar os pedidos, critérios de aceitação, e prazos de resposta esperados. São fornecidos exemplos práticos e orientações sobre como gerir eficazmente estas interações, com vista a uma maior previsibilidade e eficiência regulamentar.
Para os fabricantes de dispositivos médicos e IVD que pretendem obter validação antecipada dos seus planos e reduzir riscos durante a submissão, compreender e tirar partido deste programa é fundamental.
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