EUDAMED versão 2.15.0: Novidades e correções na base de dados europeia de dispositivos médicos
A Comissão Europeia publicou as notas de atualização da EUDAMED (European Database on Medical Devices) relativas à versão de produção 2.15.0, que introduz novas funcionalidades, melhorias e correções destinadas a aumentar a eficiência e a fiabilidade do sistema.
Principais destaques da nova versão
O lançamento abrangeu várias áreas da plataforma EUDAMED, incluindo registo de dispositivos, gestão de certificados e funcionalidades do portal público.
Módulo de Dispositivos e UDI
Foi introduzido o conceito de Master UDI-DI aplicável ao registo de lentes de contacto standard e feitas por medida;
O tipo de dispositivo “Ortopédico” foi removido da lista de dispositivos especiais;
Foram resolvidos problemas relacionados com erros de pesquisa e descarregamento de dados em massa.
Módulo de Certificados e Organismos Notificados
Passou a ser possível descartar aplicações e certificados recusados ou retirados;
As datas de submissão de aplicações recusadas não podem ser futuras.
Portal Público
Melhorias na pesquisa de dispositivos com critérios múltiplos, tornando a seleção de campos mais intuitiva;
Correção de erros que afetavam a visualização de fabricantes e dispositivos.
Correção de bugs críticos
Entre os problemas resolvidos, destacam-se:
Erros no download em massa de dispositivos e UDI-DI (duplicação de resultados, falhas na exportação XML);
Problemas na eliminação de rascunhos de UDI-DI e dispositivos;
Incapacidade de alguns utilizadores em concluir o registo de atores ou visualizar dados associados.
A lista completa inclui mais de 50 correções relevantes reportadas pelos utilizadores.
Questões ainda por resolver
O documento identifica alguns problemas conhecidos que permanecem ativos, como:
Mensagens de erro ao tentar visualizar dispositivos regulados ligados a dispositivos legacy;
Limitações no registo de conjuntos e sistemas por produtores que não sejam fabricantes.
Estes temas serão endereçados em versões futuras.
O que isto significa para os fabricantes?
A atualização reforça a importância de:
Validar cuidadosamente os dados submetidos no registo de dispositivos;
Monitorizar periodicamente o estado dos UDI-DI e certificados;
Estar atento às futuras releases para garantir plena conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento (UE) 2017/746.
Como a Smart MDR pode apoiar
A Smart MDR ajuda fabricantes, mandatários e importadores através de:
Gestão do registo na EUDAMED;
Verificação de UDI-DI e dados de conformidade;
Estratégia de submissão e resolução de não conformidades;
Preparação para auditorias e fiscalização das autoridades competentes
Contacte-nos para assegurar que a sua empresa tira partido das novas funcionalidades da EUDAMED e cumpre todas as obrigações regulamentares.
