Nova versão do formulário MIR (v7.3.1) publicada a 4 de junho reforça alinhamento com codificação IMDRF
A Comissão Europeia publicou, a 4 de junho de 2025, a versão revista 7.3.1 do formulário MIR (Manufacturer Incident Report), utilizado para a notificação de incidentes graves relacionados com dispositivos médicos e IVDs ao abrigo do MDR e IVDR. Esta revisão visa reforçar a harmonização internacional e melhorar a qualidade dos dados de vigilância pós-comercialização.
O que muda com a versão 7.3.1?
Integração reforçada de códigos IMDRF: o uso destes códigos passa a ser obrigatório em diversas secções do formulário, como tipo de problema, evento clínico, investigação e componentes implicados;
Exigência de identificadores UDI-DI e UDI-PI para melhorar a rastreabilidade;
Reforço das secções dedicadas a investigação e conclusões por parte do fabricante;
Maior detalhe na monitorização de ocorrências semelhantes e número de dispositivos no mercado;
Campos otimizados para dispositivos customizados, software e implantáveis.
Aplicação e obrigações
O novo modelo aplica-se a todos os fabricantes e representantes autorizados que atuam no EEE, Turquia e Irlanda do Norte. A sua utilização está em conformidade com os prazos de notificação previstos no MDR e IVDR, e destina-se à submissão à autoridade competente ou, futuramente, através da EUDAMED.
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