TGA Austrália atualiza orientação sobre requisitos regulamentares para diagnósticos companheiros (CDx)

A Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade reguladora australiana, atualizou a sua orientação sobre o enquadramento regulamentar dos in vitro diagnostic (IVD) companion diagnostics (CDx), com a última versão publicada a 13 de maio de 2025.

Esta orientação aplica-se a patrocinadores de dispositivos médicos e medicamentos/biológicos, estabelecendo os critérios para a avaliação clínica e analítica dos CDx, bem como os processos de submissão, classificação e aprovação no âmbito australiano (ARTG). São também abordados os requisitos específicos para CDx comerciais e CDx desenvolvidos internamente em laboratórios clínicos (in-house).

A orientação cobre aspetos como:

• Definição regulamentar de CDx na legislação australiana;

• Requisitos de desempenho clínico e analítico;

• Planos de testagem companheira (4 opções);

• Condições pós-aprovação e atualização de indicações;

• Integração com medicamentos sujeitos a aprovação;

• Casos práticos ilustrativos para diferentes cenários (comercial, in-house, testes no exterior).

Este documento alinha-se com os requisitos internacionais (UE/FDA) e fornece um roteiro claro para fabricantes e patrocinadores que pretendem colocar CDx no mercado australiano, garantindo segurança, eficácia e compatibilidade regulamentar.

Consulte o documento completo abaixo.