Conselho Federal Suíço aprova reforço das regras de segurança e rastreabilidade para dispositivos médicos

O Conselho Federal da Suíça aprovou recentemente alterações significativas à legislação nacional sobre dispositivos médicos, com o objetivo de reforçar a proteção dos pacientes e alinhar o enquadramento jurídico suíço com os requisitos da União Europeia, apesar de a Suíça não ser atualmente parte do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) atualizado com a UE.

As medidas adotadas visam colmatar as lacunas regulamentares existentes desde a entrada em vigor do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR), promovendo maior transparência, rastreabilidade e controlo pós-comercialização.

Principais mudanças aprovadas:

• Reforço dos requisitos de vigilância do mercado, incluindo a obrigatoriedade de notificações mais rigorosas por parte dos operadores económicos;

• Introdução de mecanismos mais exigentes de rastreabilidade, nomeadamente através do reforço do uso de Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI);

• Obrigações adicionais para importadores e distribuidores de dispositivos médicos no território suíço;

• Alinhamento parcial com as exigências do MDR europeu, com impacto direto nos procedimentos de autorização e manutenção no mercado suíço;

• Novas obrigações para representantes autorizados na Suíça, sobretudo no que respeita à documentação técnica e resposta a incidentes.

Estas alterações serão implementadas progressivamente, com prazos definidos para que as empresas se adaptem às novas exigências. O objetivo central é manter um elevado padrão de segurança para os utilizadores de dispositivos médicos na Suíça.