FDA publica projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k): esclarecimentos sobre obrigações, registo e rotulagem

A 5 de junho de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) publicou um projeto de orientação intitulado “Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers”, com o objetivo de esclarecer dúvidas frequentes relacionadas com a transferência ou venda de autorizações 510(k) entre empresas. Esta proposta aplica-se a situações em que não é necessária a apresentação de uma nova submissão 510(k), mas onde a correta gestão regulamentar continua a ser obrigatória.

O que é uma autorização 510(k)?

Uma autorização 510(k) é o processo pelo qual a FDA reconhece que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a outro dispositivo legalmente comercializado, permitindo assim a sua entrada no mercado norte-americano. Em muitos casos, essa autorização torna-se um ativo estratégico para empresas que desejam comercializar, transferir ou adquirir dispositivos aprovados.

Quando não é necessário um novo 510(k)?

Segundo a orientação proposta, não é exigido um novo 510(k) quando:

• O dispositivo permanece sem modificações significativas nas suas características, desempenho ou uso pretendido;

• A transferência diz respeito apenas à titularidade da autorização (por exemplo, após uma aquisição, fusão ou cessão comercial);

• O novo titular assume a responsabilidade completa pelo dispositivo e pela conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.

Principais obrigações do novo titular

Mesmo sem a necessidade de nova submissão, a transferência de uma autorização 510(k) requer o cumprimento rigoroso de várias obrigações formais:

• Registo no sistema FURLS/DRLM da FDA: o novo titular deve registar-se no prazo de 30 dias após iniciar a atividade regulamentada;

• Atualização do Device Listing: o número original de 510(k) deve ser corretamente associado ao novo titular;

• Rotulagem atualizada: todos os materiais do dispositivo devem refletir o novo fabricante, incluindo os dados de UDI (Unique Device Identification), quando aplicável;

• Gestão documental: o novo titular deve manter todos os documentos técnicos, registos de conformidade e evidência de equivalência;

• Exclusividade da titularidade: apenas uma entidade pode ser considerada titular de uma autorização 510(k) ativa num determinado momento.

Riscos de não conformidade

A orientação destaca que falhas na atualização do registo, na listagem do dispositivo ou na rotulagem podem levar a que o produto seja considerado adulterado ou rotulado de forma indevida, com sérias consequências legais e comerciais.

Além disso, certas entidades como esterilizadores, recondicionadores e reembaladores contratados devem utilizar o número 510(k) existente, mas não são consideradas titulares.

Considerações finais

Embora não vinculativo, este projeto de orientação representa o entendimento atual da FDA sobre a gestão responsável de autorizações 510(k). A clarificação das regras pretende garantir transparência, rastreabilidade e proteção da saúde pública, mesmo em contextos de mudança empresarial ou reorganização de portfólios.

Se está a planear adquirir um dispositivo com autorização 510(k) ou reorganizar a titularidade das suas submissões, fale connosco.

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