Nova Versão do Guia de Utilizador EUDAMED para Dispositivos com UDI – Um Recurso Essencial para os Fabricantes
A Comissão Europeia publicou a mais recente versão do Guia de Utilizador EUDAMED – UDI Devices, um documento técnico que visa apoiar os fabricantes na submissão e gestão de informação relativa aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs), ao abrigo dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Este guia detalha o funcionamento do módulo de UDI/Dispositivos da EUDAMED, proporcionando instruções passo a passo para o registo, atualização e consulta de dados de dispositivos, sistemas e conjuntos de procedimentos. A informação disponibilizada é fundamental para assegurar a conformidade regulamentar, a rastreabilidade e a transparência no mercado da União Europeia.
Principais aspetos abordados no guia:
Requisitos de acesso à EUDAMED: desde a criação da conta EU Login até à atribuição de perfis de utilizador (Viewer, Proposer, Confirmer), com validação por parte do administrador do ator (LAA/LUA).
Registo de dispositivos regulamentados (Regulation Devices): incluindo a criação de novos registos de Basic UDI-DI e UDI-DI, preenchimento de informações técnicas, características do dispositivo, informações de certificação, dados de embalagem e designações de risco.
Gestão de pacotes de sistemas ou procedimentos (SPP): com instruções específicas para produtores de conjuntos de dispositivos médicos que se apresentem como um sistema ou um pack de procedimentos.
Gestão de dispositivos já registados: atualização de versões, histórico de alterações, associação a dispositivos legacy, edição de informações de mercado, fabricante original, e descarte de registos incorretos.
Funcionalidades de pesquisa e exportação: ferramentas para consulta de versões históricas e para download estruturado de dados em formato XML, útil para integração com sistemas internos.
Notas importantes:
O sistema valida automaticamente os códigos UDI e impede o registo de duplicados ou formatos inválidos, de acordo com a entidade emissora (ex: GS1, HIBCC).
Algumas operações, como a submissão de UDI-DIs adicionais, apenas estão disponíveis quando o Basic UDI-DI correspondente se encontra num estado de registo válido ("Submitted" ou "Registered").
Os fabricantes extra-UE devem selecionar um Representante Autorizado previamente registado na EUDAMED.
A nova versão do guia vem assim consolidar o papel da EUDAMED como infraestrutura digital central no quadro regulamentar europeu, promovendo um processo mais transparente e padronizado de submissão e gestão de dados de dispositivos médicos.
Para os fabricantes, este documento constitui uma ferramenta essencial de consulta, indispensável à implementação de processos internos de conformidade com os requisitos de registo e manutenção de dispositivos na EUDAMED.
Aceda ao documento completo, abaixo.
