Nova Versão da Orientação da Swissmedic sobre a Verificação de Conformidade GMP de Fabricantes Estrangeiros
A Swissmedic publicou a versão 5.0 do seu documento de orientação para a verificação da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) por parte de fabricantes estrangeiros. Esta versão, com entrada em vigor a 1 de maio de 2025, introduz atualizações relevantes para titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) e pessoas responsáveis (Responsible Persons – RP) na Suíça.
Objetivo do documento
O objetivo desta orientação é esclarecer os documentos que devem ser apresentados no âmbito de novos pedidos de autorização ou variações de medicamentos de uso humano ou veterinário, de modo a demonstrar que a RP verificou a conformidade GMP dos fabricantes estrangeiros de substâncias ativas ou medicamentos prontos a usar.
Principais destaques:
Responsabilidade da Pessoa Responsável (RP): cabe à RP assegurar que tanto os medicamentos prontos a usar como as substâncias ativas foram fabricados em conformidade com os requisitos GMP.
Verificação de conformidade: deve ser baseada em certificados GMP, relatórios de auditoria, relatórios de inspeção e documentação do fabricante. Esta verificação pode ser alvo de fiscalização por parte da Swissmedic a qualquer momento.
Requisitos documentais diferenciados dependendo da equivalência do sistema de controlo GMP do país do fabricante:
Países com sistemas reconhecidos como equivalentes à Suíça: é suficiente apresentar certificados GMP válidos (menos de 3 anos) ou documentação oficial com prova de inspeção.
Países sem equivalência reconhecida: são exigidos certificados GMP + relatórios de auditoria atualizados, incluindo a avaliação CAPA e histórico de inspeções.
Exceções aplicáveis: são previstas exceções para ingredientes ativos atípicos (ex: uso alimentar ou cosmético) e para medicamentos veterinários autorizados por notificação ao abrigo do Art. 39 TPLO.
Requisitos para relatórios de auditoria: a Swissmedic reforça que auditorias remotas não são aceites e especifica o conteúdo mínimo obrigatório dos relatórios, que devem incluir informações detalhadas sobre o sistema da qualidade, instalações, produção, controlo de qualidade e qualificações dos auditores.
Idiomas aceites: os documentos podem ser apresentados em alemão, francês, inglês ou italiano. Documentos noutros idiomas devem ser acompanhados de tradução certificada em inglês.
Este documento é especialmente relevante para titulares de AIM suíços que subcontratam operações de fabrico fora da Suíça, devendo assegurar o cumprimento rigoroso destes requisitos nas suas submissões regulamentares.
