FDA Conclui Projeto-Piloto de Revisão Científica com IA e Prepara Implementação Transversal até Junho de 2025
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou a conclusão do primeiro projeto-piloto de revisão científica assistida por inteligência artificial (IA) e revelou um plano ambicioso para expandir o uso interno desta tecnologia a nível transversal em toda a agência até 30 de junho de 2025.
O projeto-piloto foi conduzido pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e testou o uso de IA generativa como ferramenta de apoio aos revisores científicos. O objetivo: aumentar a eficiência, reduzir o tempo despendido em tarefas repetitivas e reforçar a qualidade técnica das revisões.
Segundo a FDA, tarefas que antes levavam até três dias a ser realizadas manualmente passaram a ser completadas em minutos com apoio da IA. Esta abordagem não pretende substituir os especialistas, mas sim aumentar a capacidade analítica, permitindo que os revisores se concentrem na avaliação científica de maior valor acrescentado.
IA com Responsabilidade: Segurança, Privacidade e Controlo Humano
A FDA sublinha que a adoção da IA será feita através de uma plataforma interna unificada e segura, com foco em:
Privacidade de dados e cibersegurança;
Rastreabilidade e validação de outputs da IA;
Supervisão humana contínua;
Personalização por centro ou departamento.
A agência compromete-se a manter a conformidade com as suas próprias políticas de segurança da informação e com os princípios fundamentais de confiança e responsabilidade.
Nova liderança estratégica em IA na FDA
A coordenação da implementação está a cargo de Jeremy Walsh, recentemente nomeado Chief Artificial Intelligence Officer da FDA, e de Sridhar Mantha, ex-diretor de Enterprise Informatics no CDER. Ambos têm experiência na liderança de programas tecnológicos de grande escala em agências federais de saúde e ciência.
O que esperar nos próximos meses?
Expansão das funcionalidades de IA generativa a outros centros da FDA;
Integração com os fluxos de trabalho existentes;
Recolha estruturada de feedback por parte dos utilizadores internos;
Publicação de mais detalhes e atualizações técnicas em junho de 2025.
Oportunidade para a Indústria: Porque é que isto interessa aos fabricantes?
Embora esta iniciativa seja direcionada à modernização interna da FDA, os fabricantes e detentores de processos regulamentares nos EUA devem antecipar os impactos:
Expectativas de resposta mais rápidas e objetivas por parte dos revisores;
Maior foco em documentação estruturada, clara e rastreável;
Potencial adaptação dos modelos de submissão para se alinharem com ferramentas de apoio à decisão baseadas em IA;
Confirmação da tendência global de digitalização e modernização dos processos de avaliação regulamentar.
Analise o artigo completo através do seguinte link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-completion-first-ai-assisted-scientific-review-pilot-and-aggressive-agency-wide-ai
