A posição oficial da Team-NB sobre a implementação do AI Act oferece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos com inteligência artificial. O documento analisa a integração entre o Regulamento da IA e os requisitos já estabelecidos pelo MDR e IVDR, sublinhando a classificação de dispositivos com IA como sistemas de alto risco.

A nova versão do guia de boas práticas da Team NB para a submissão da documentação técnica ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) fornece orientações claras para fabricantes de dispositivos médicos. O documento aborda a estruturação dos dossiers, a coerência dos dados, os erros comuns a evitar e a importância de uma comunicação eficaz com os Organismos Notificados.

A Decisão de Execução (UE) 2025/681 introduz seis novas normas harmonizadas no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), impactando diretamente fabricantes de luvas médicas de uso único, dispositivos esterilizados e equipamento de transporte de pacientes em ambulâncias. A conformidade com estas normas permite a presunção de conformidade com os requisitos essenciais do MDR, facilitando a marcação CE e o acesso ao mercado europeu. A Smart MDR apoia os fabricantes na revisão da documentação técnica, avaliação de impacto regulatório e na adaptação de processos à nova legislação europeia.

A Smart MDR oferece atendimento via WhatsApp para fabricantes de dispositivos médicos, IVDs e software como dispositivo médico que procuram apoio na Marcação CE e regulamentação europeia. Fale com uma consultoria especializada e acelere o acesso ao mercado europeu com segurança.

Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.

A IA na saúde tem um potencial transformador, mas também levanta desafios éticos e regulamentares. A OMS publicou diretrizes sobre a governança da IA, com foco nos modelos multimodais de grande escala (LMMs). Estes sistemas podem revolucionar o diagnóstico médico, a investigação científica e o desenvolvimento de medicamentos, mas é essencial garantir a segurança dos dados, a transparência dos algoritmos e a equidade no acesso.

A nova orientação da FDA sobre a avaliação de dados específicos por género em estudos clínicos com dispositivos médicos destaca a importância de incluir homens e mulheres de forma representativa nas amostras de ensaio. A análise de dados diferenciados por género permite identificar possíveis variações na eficácia e segurança dos dispositivos médicos, contribuindo para uma avaliação mais rigorosa e inclusiva.

A FDA lançou a edição de março de 2025 do "Study Data Technical Conformance Guide", um documento essencial para garantir a conformidade regulamentar na submissão de dados padronizados em estudos clínicos. As novas diretrizes afetam processos como INDs, NDAs, ANDAs e BLAs, garantindo que os fabricanets sigam os padrões do FDA Data Standards Catalog. A conformidade com essas regras é fundamental para evitar atrasos e garantir a aceitação das submissões eletrónicas junto ao CDER e ao CBER.

O mais recente relatório da ANVISA sobre o Projeto Piloto de Monitorização e Intervenção no Risco Potencial destaca uma abordagem estratégica e baseada em dados para reduzir riscos sanitários em serviços de saúde prioritários, como centros cirúrgicos, UTIs e ILPIs.

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A nova edição do IMDRF-NCAR WG/N14 introduz regras mais claras para as Notificações de Ação Corretiva de Campo (NCARs), reforçando a segurança de dispositivos médicos.

O IMDRF publicou um Playbook para a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML), abordando segurança, eficácia e requisitos regulamentares. A harmonização global destes dispositivos médicos é essencial para garantir transparência, confiabilidade e conformidade.

O Team-NB divulgou um relatório sobre a formação em documentação técnica no contexto do MDR 2017/745, essencial para fabricantes de dispositivos médicos. Os dados mostram que apenas 50% das PMEs submeteram um dossiê técnico, enquanto 54% das grandes empresas já atualizaram pelo menos metade da sua documentação. O relatório destaca a necessidade de apoio contínuo para pequenas e médias empresas.

A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.313/2025 para receber sugestões sobre a Instrução Normativa que regulamenta a transmissão e gestão da base de dados do UDI Brasil, conforme previsto na RDC nº 591/2021. A regulamentação detalhará os critérios técnicos e operacionais para a transmissão dos dados, tornando essencial que empresas do setor estejam preparadas para a futura obrigatoriedade.

A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.

A ISO publicou novas normas e atualizações para dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Entre as principais normas destacam-se requisitos para equipamentos respiratórios, gestão de risco em válvulas cardíacas, cibersegurança na telessaúde e integração digital na saúde. Estas atualizações visam melhorar a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos produtos médicos a nível global.

A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados, reforçou a importância da emissão de certificados com condições no âmbito do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Essa abordagem permite que dispositivos médicos inovadores ou órfãos obtenham certificação sob condições específicas, como avaliações pós-comercialização mais frequentes, restrição de uso a determinados grupos populacionais ou comercialização limitada a instituições médicas especializadas. A Team-NB incentiva os Organismos Notificados a aplicarem essa estratégia para equilibrar inovação e segurança dos pacientes, garantindo um acesso mais ágil a novas tecnologias médicas.

O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), permitindo a partilha segura de dados médicos e promovendo a interoperabilidade digital na União Europeia. A introdução da plataforma MyHealth@EU garantirá a conexão entre os sistemas nacionais de saúde, facilitando o acesso dos pacientes aos seus Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs) e a sua utilização por profissionais de saúde em diferentes Estados-Membros. Além disso, fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) deverão cumprir novos requisitos de segurança, rastreabilidade e interoperabilidade, enquanto aplicações de bem-estar digital precisarão de uma declaração de conformidade com as especificações europeias. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, tornando essencial que as empresas do setor comecem a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.