FDA publica nova especificação técnica M11 para protocolos clínicos harmonizados eletrónicos (CeSHarP)
A FDA disponibilizou a nova versão da M11 Technical Specification, que acompanha o desenvolvimento do protocolo clínico eletrónico estruturado e harmonizado (CeSHarP) no contexto do processo de harmonização internacional (ICH M11). Este documento representa um passo essencial para a digitalização e normalização global de protocolos de ensaios clínicos.
O que é o CeSHarP?
O CeSHarP é um modelo de protocolo clínico eletrónico com estrutura padronizada, desenvolvido no âmbito do ICH, que visa:
Facilitar o intercâmbio eletrónico de dados entre patrocinadores, CROs e autoridades regulamentares;
Reduzir redundâncias e inconsistências nos documentos de protocolo;
Agilizar os processos de submissão, revisão e aprovação regulamentar.
O que contém esta nova especificação?
A Especificação Técnica M11 detalha todos os componentes estruturais, variáveis, tipos de dados, regras de conformidade e reutilização de conteúdo que devem ser seguidos na construção de um protocolo clínico harmonizado. Está organizada em elementos como:
Identificação do ensaio (título, fase, patrocinador, versões);
Produtos investigacionais (códigos, nomes, fabricante);
Dados regulamentares (números IND, IDE, CT, NCT, etc.);
Estrutura hierárquica dos elementos (TOC, cardinalidade, reutilização).
Impacto para patrocinadores e fabricantes
Esta iniciativa representa um avanço significativo na interoperabilidade internacional de dados clínicos, promovendo:
Redução de erros e retrabalho;
Aceleração dos processos de submissão e revisão;
Compatibilidade com sistemas eletrónicos globais (ex: CTIS, CDISC).
Na prática, fabricantes de dispositivos médicos que promovem ensaios clínicos ou colaboram com CROs devem começar a adaptar os seus protocolos clínicos a esta nova estrutura eletrónica, garantindo que cumprem com os requisitos emergentes dos diferentes mercados reguladores, como FDA, EMA e PMDA.
Analise o documento a seguir.
