MedTech Europe Publica Guia Prático para a Utilização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
A MedTech Europe publicou um guia prático com o objetivo de apoiar os fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) na correta aplicação da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) — um elemento fundamental para a conformidade com os Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Este documento tem como principal finalidade promover uma aplicação coerente e harmonizada da EMDN, em particular no contexto do registo de dispositivos no módulo UDI da EUDAMED e na utilização regulamentar da nomenclatura.
O que o guia aborda?
O guia oferece orientações práticas sobre:
Como identificar e atribuir o código EMDN mais apropriado a cada dispositivo, com base nas suas características estruturais e funcionais;
Como utilizar a EMDN em documentos regulamentares e em processos de amostragem, conforme a orientação MDCG 2019-13;
Como registar dispositivos, sistemas e conjuntos de procedimentos no módulo UDI da EUDAMED;
Como apresentar propostas de novos códigos no processo de atualização anual da nomenclatura.
Uma ferramenta essencial para a consistência e rastreabilidade
Recorrendo a exemplos concretos, o guia ajuda os utilizadores a:
Identificar dispositivos análogos ou similares para efeitos de registo, certificação ou amostragem;
Garantir a correta agregação de dados na base europeia;
Utilizar o nível mais terminal do código sempre que possível, promovendo precisão na classificação.
Também são incluídas boas práticas para situações em que não exista um código adequado (recomenda-se o uso provisório do código “99”) e instruções claras sobre como submeter sugestões de novos códigos à Comissão Europeia.
Apoio Smart MDR
A utilização correta da EMDN é essencial para:
A submissão eficaz na EUDAMED;
A demonstração de conformidade regulamentar perante autoridades e Organismos Notificados;
A harmonização da documentação técnica com os requisitos europeus.
A equipa da Smart MDR está preparada para apoiar os fabricantes e representantes legais na aplicação da EMDN, seja na estruturação da documentação técnica, na submissão de dispositivos à EUDAMED, ou na estratégia regulamentar global.
Fale connosco para garantir que os seus dispositivos estão corretamente classificados e prontos para o mercado europeu.
Be Smart. Be Compliant.
