FDA publica recomendações de rotulagem para redes cirúrgicas de hérnia: foco na segurança e na seleção adequada do dispositivo
A FDA emitiu um projeto de orientação com recomendações para a rotulagem de redes cirúrgicas utilizadas em reparações de hérnias, na sequência de preocupações crescentes com eventos adversos associados à má seleção destes dispositivos. Desde 2019, a Agência recebeu mais de 86.000 notificações de eventos adversos relacionados com estas malhas, incluindo casos de recidivas, infeções, dores crónicas e adesões.
Objetivo do documento
A proposta visa melhorar a qualidade da rotulagem na embalagem destes dispositivos, fornecendo informações mais completas e padronizadas que auxiliem os profissionais de saúde na seleção adequada da rede cirúrgica em função do tipo de hérnia, localização anatómica e técnica cirúrgica.
Recomendação de conteúdos para rotulagem
A FDA recomenda que os rótulos incluam, sempre que aplicável:
Composição da rede: tipo de material, presença de componentes biológicos, aditivos antimicrobianos;
Características físicas: dimensões, espessura, densidade, tipo de fibra, tamanho dos poros;
Propriedades mecânicas: resistência à tração e à ruptura, tempo de absorção (para malhas absorvíveis);
Instruções de uso: localização anatómica recomendada, método ideal de fixação, orientações de remoção.
Âmbito da orientação
Este projeto de orientação aplica-se exclusivamente a malhas cirúrgicas para reparação de hérnias, excluindo produtos com outras indicações, como ortopedia, ginecologia, estética ou urologia.
Carácter não vinculativo e implementação
Embora esta orientação não seja legalmente obrigatória, a FDA encoraja fortemente os fabricantes a adotarem estas recomendações de forma proativa, incluindo nas rotulagens atuais e em futuras submissões regulamentares. O objetivo é aumentar a transparência, rastreabilidade e segurança do paciente, promovendo práticas mais consistentes no setor.
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