Guia de Utilizador EUDAMED para Dispositivos Legacy – Ferramenta Essencial para a Conformidade com os Regulamentos Europeus
Está disponível a nova versão do Guia de Utilizador EUDAMED dedicado ao registo de Dispositivos Legacy, uma ferramenta essencial para fabricantes e representantes legais que pretendem garantir a conformidade com o quadro legal europeu durante o período de transição do MDD/AIMDD para o MDR.
Os Dispositivos Legacy referem-se a dispositivos médicos que permanecem no mercado ao abrigo das diretivas anteriores (Diretiva 93/42/CEE e Diretiva 90/385/CEE), mas que ainda não se encontram plenamente registados segundo os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.
Este guia fornece orientações práticas sobre:
A estrutura de identificação dos dispositivos legacy através dos códigos EUDAMED DI (equivalente ao Basic UDI-DI) e EUDAMED ID (equivalente ao UDI-DI);
O processo completo de registo de dispositivos legacy na EUDAMED, com ou sem UDI previamente atribuído;
A inserção de dados técnicos, certificados, características do dispositivo, informações de comercialização e dados do fabricante original;
A ligação entre dispositivos legacy e dispositivos regulamentados, com base no mesmo UDI-DI, garantindo rastreabilidade e continuidade da informação;
A gestão integrada de dispositivos legacy através da interface da EUDAMED.
Este documento esclarece também os tipos de certificados válidos para dispositivos legacy, bem como os formatos de identificação aceites, permitindo às organizações estruturarem os seus processos de submissão com maior confiança e segurança.
Importante: A submissão de dispositivos legacy na EUDAMED é opcional, mas fortemente recomendada para reforçar a rastreabilidade e garantir a consistência de dados durante o período de transição regulamentar.
Consulte o guia completo, abaixo.
