IMDRF Atualiza Procedimentos Operacionais: O que os Fabricantes Devem Saber
A International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publicou a versão atualizada do seu documento Standard Operating Procedures (IMDRF/MC/N2FINAL:2025, Edição 13), estabelecendo diretrizes formais para o funcionamento da organização e o desenvolvimento de documentos técnicos e regulamentares no setor dos dispositivos médicos.
Este documento orientador reforça o papel estratégico do IMDRF na convergência regulamentar internacional, estabelecendo regras claras para a estrutura organizacional, critérios de adesão e participação, e o desenvolvimento, revisão e implementação de documentos técnicos e informativos.
O que muda com esta edição?
A nova versão traz maior clareza e sistematização sobre:
Critérios de adesão para membros, observadores oficiais, afiliados e iniciativas regionais de harmonização (RHIs);
Procedimentos formais de suspensão ou cessação de membros, com prazos definidos e regras de transparência;
Regras para criação de novos grupos de trabalho e subcomités, incluindo composição, funções e critérios de seleção;
Ciclo de vida de documentos técnicos, desde a proposta inicial (NWIP) até à publicação e implementação;
Classificação e codificação dos documentos, promovendo consistência e rastreabilidade;
Mecanismos de interação com stakeholders, incluindo a indústria, através de consultas públicas, observadores convidados e participação em grupos de trabalho abertos.
Para os fabricantes, porque é que é importante?
Embora este documento seja dirigido às entidades reguladoras, os fabricantes de dispositivos médicos devem estar atentos por várias razões:
Maior previsibilidade e transparência nos processos de elaboração de documentos que podem impactar diretamente requisitos técnicos e regulamentares;
Potencial para participação indireta em grupos de trabalho abertos e contribuições públicas;
Alinhamento com os princípios do IMDRF pode facilitar acesso a múltiplos mercados, graças à harmonização de requisitos;
Melhor compreensão das funções e influências das autoridades nacionais e regionais no desenvolvimento de orientações que moldam o setor.
A Smart MDR acompanha de perto a evolução normativa promovida por organismos internacionais como o IMDRF e apoia os fabricantes no alinhamento com boas práticas regulamentares globais.
Fale connosco para saber como estas alterações podem impactar a sua estratégia de conformidade e acesso ao mercado.
