FDA publica orientação sobre Computer Software Assurance para sistemas de produção e qualidade
A FDA publicou a orientação final sobre Garantia de Software Informático (CSA) para software de produção e sistemas de qualidade. Esta abordagem baseada no risco ajuda os fabricantes a garantir a conformidade, concentrar os esforços de validação onde são mais necessários e adotar tecnologias inovadoras, como automação, IA e sistemas em nuvem — melhorando, em última análise, a qualidade dos dispositivos médicos e a segurança dos pacientes.
Nova regulamentação da Comissão Europeia simplifica atribuição de UDI a armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados
A Comissão Europeia adotou o Regulamento Delegado (UE) 2025/1920, introduzindo o conceito de Master UDI-DI para armações de óculos, lentes de óculos e óculos de leitura prontos a usar. Esta alteração reduz a proliferação de registos UDI na EUDAMED, simplifica a conformidade para os fabricantes e mantém a segurança dos pacientes — com aplicação a partir de 1 de novembro de 2028, embora seja permitida a adoção antecipada.
Comissão Europeia lança consulta para revisão direcionada do MDR e IVDR
A Comissão Europeia lançou uma consulta pública (Call for Evidence) para a revisão direcionada do MDR e IVDR. O objetivo é simplificar processos, reduzir encargos administrativos e reforçar a previsibilidade regulamentar, sem comprometer a segurança dos pacientes. A revisão incidirá sobretudo em requisitos proporcionais para PME e dispositivos de baixo e médio risco.
Entender a Regulamentação de Dispositivos Médicos Baseados em Software
A TGA australiana publicou um guia atualizado sobre a regulamentação de software e IA com fins médicos. Descubra os requisitos de conformidade, riscos e oportunidades para fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos digitais.
Health Canada publica relatório sobre redução da burocracia regulamentar
A Health Canada publicou um relatório sobre a redução da burocracia regulamentar, destacando medidas para simplificar processos, reduzir custos e apoiar a inovação no setor da saúde. As iniciativas incluem digitalização de submissões, harmonização internacional e eliminação de requisitos redundantes, mantendo sempre a segurança dos pacientes como prioridade.
MHRA publica formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR)
A MHRA publicou um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR), com requisitos mínimos que fabricantes devem cumprir para reportar dados de segurança, desempenho e ações corretivas dos seus dispositivos médicos. Esta medida, em vigor desde setembro de 2025, reforça a transparência e a monitorização contínua no mercado britânico.
Indústria da Tecnologia Médica apela à simplificação da legislação digital da UE
A MedTech Europe defende a simplificação da legislação digital da União Europeia para garantir que o AI Act, o Data Act, a Diretiva NIS2, o Cybersecurity Act e o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) sejam aplicados de forma coerente com os regulamentos do setor da saúde – o MDR e o IVDR. O setor sublinha a importância de evitar duplicação de requisitos, clarificar regras sobre partilha de dados de saúde, reforçar a cibersegurança, proteger segredos comerciais e assegurar prazos realistas para adaptação, garantindo inovação, segurança do paciente e competitividade da indústria europeia de tecnologias médicas digitais.
TGA atualiza orientações para reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos
A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma versão atualizada do guia sobre reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos. O documento reforça as responsabilidades de fabricantes, patrocinadores e profissionais de saúde, estabelecendo prazos rigorosos para a comunicação de eventos adversos, com o objetivo de fortalecer a vigilância pós-comercialização e proteger a segurança dos pacientes.
Comissão Europeia atualiza requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR
A Comissão Europeia publicou a versão revista do guia sobre requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR, esclarecendo regras aplicáveis à rotulagem, instruções de utilização, documentação técnica e submissões a autoridades e Organismos Notificados. Estas orientações reforçam a importância da conformidade linguística como elemento essencial para a segurança dos pacientes e o acesso ao mercado europeu.
TGA publica orientações atualizadas para impressão 3D de dispositivos médicos
A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou novas orientações sobre impressão 3D de dispositivos médicos, abordando requisitos de gestão de risco, esterilização e biocompatibilidade. O guia, atualizado em agosto de 2025, reforça que dispositivos médicos impressos em 3D devem cumprir os mesmos princípios de segurança e eficácia aplicáveis a dispositivos convencionais, com especial atenção às normas internacionais e ao bioprinting.
Swissmedic publica documento de posição sobre desafios e prioridades regulamentares em dispositivos médicos e IVD
A Swissmedic publicou um documento de posição onde destaca os principais desafios regulamentares em dispositivos médicos e IVD, reforçando a necessidade de maior alinhamento internacional, processos de certificação mais eficientes e adaptação às novas tecnologias, como a Inteligência Artificial em saúde.
Comissão Europeia publica estudo sobre a aplicação da Inteligência Artificial na saúde
A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.
Por que os dados da Comissão Europeia sobre MDR/IVDR são os mais confiáveis para fabricantes?
A análise dos dados MDR e IVDR com base na resposta completa dos Notified Bodies é um diferencial estratégico para fabricantes de dispositivos médicos na UE. Ao integrar essas informações ao seu planeamento regulamentar, a sua empresa pode antecipar riscos, otimizar prazos e garantir conformidade com as exigências europeias de forma mais eficiente.
Austrália lança consulta pública para regular a Inteligência Artificial: impacto direto nos dispositivos médicos e IVDs
A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.
FDA atualiza orientações sobre qualificação de Pequenas Empresas no âmbito do MDUFA: Oportunidade estratégica para fabricantes
A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.
ANVISA publica o Manual GQUIP 2025: reforço estratégico para a gestão da qualidade de dispositivos médicos
O Manual GQUIP 2025 da ANVISA fornece diretrizes atualizadas para a gestão da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Com foco em fabricantes, distribuidores e importadores, o documento aborda ações corretivas, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória e gestão de não conformidades. A nova versão reforça a importância de práticas preventivas para garantir a segurança dos produtos no mercado brasileiro.
EU4Health 2025: Comissão Europeia aprova programa de trabalho com foco na preparação para crises, doenças não transmissíveis e regulamentação de dispositivos médicos
O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.
Autoridades Competentes da UE apelam a uma reforma profunda do sistema regulamentar dos dispositivos médicos
A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.
TGA Austrália atualiza orientação sobre requisitos regulamentares para diagnósticos companheiros (CDx)
A TGA da Austrália publicou uma nova versão da sua orientação regulamentar para IVD companion diagnostics (CDx), com impacto direto em fabricantes de dispositivos médicos e patrocinadores de medicamentos e biológicos. O documento descreve o enquadramento legal, critérios de avaliação clínica e analítica, classificação, requisitos de submissão ao ARTG e a utilização de CDx desenvolvidos internamente (in-house).
Comissão Europeia publica nova versão do formulário MIR (v7.3.1)
A nova versão do formulário MIR 7.3.1, publicada pela Comissão Europeia, traz alterações relevantes para fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O formulário atualizado é obrigatório no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), e está alinhado com os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) e com o futuro uso do sistema EUDAMED. Os fabricantes devem garantir que utilizam o novo modelo MIR, com campos atualizados, codificação IMDRF, nomenclatura EMDN e dados estruturados como UDI-DI, Basic UDI e SRN.