O novo guia EUDAMED para dispositivos legacy é uma ferramenta essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que continuam a operar ao abrigo das diretivas anteriores MDD e AIMDD, mas que pretendem manter a conformidade durante o período de transição para o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O documento aborda a atribuição de códigos EUDAMED DI e EUDAMED ID, o registo estruturado de dispositivos legacy, a gestão de certificados e a ligação a dispositivos regulamentados já registados. Com orientações práticas e exemplos de formatos aceites, este guia contribui para reforçar a rastreabilidade, conformidade e segurança regulatória dos dispositivos legacy ainda no mercado europeu.

O novo guia de utilizador EUDAMED para dispositivos com Identificador Único (UDI) é uma referência indispensável para todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem garantir a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. O documento cobre aspetos como o registo de Basic UDI-DI e UDI-DI, a gestão de dados na EUDAMED, a ligação a dispositivos legacy, e a atualização de versões. Inclui ainda informações cruciais sobre requisitos para acesso à plataforma EUDAMED, perfis de utilizador, e os procedimentos para submissão estruturada de dados. Este guia é fundamental para assegurar uma estratégia de compliance eficaz no contexto regulamentar europeu.

A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.

A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.

O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.

A MDCG 2024-2 Rev.1 inaugura uma nova era para a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (RME), estabelecendo procedimentos dinâmicos que garantem inovação, segurança e eficiência no setor de dispositivos médicos. Esta revisão, alinhada aos regulamentos MDR e IVDR, introduz atualizações anuais e solicitações ad-hoc para atender às rápidas mudanças tecnológicas e às crescentes exigências do mercado. Com um foco na colaboração entre stakeholders, a atualização reforça a confiança entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes, garantindo que a classificação dos dispositivos seja precisa, relevante e segura.

O Regulamento de Execução (UE) 2025/117 introduz regras detalhadas para consultas científicas conjuntas no âmbito do Regulamento HTA, promovendo a colaboração entre quem desenvolvem dispositivos médicos e IVDs, especialistas clínicos, pacientes e partes interessadas. Este novo quadro regulamentar, em vigor desde janeiro de 2025, reforça a inovação tecnológica ao proporcionar orientações claras sobre os requisitos de evidência clínica, facilitando o processo de avaliação clínica conjunta. A colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é outro destaque, garantindo consultas sincronizadas com revisões de painéis de peritos. Este regulamento representa um passo importante para melhorar a conformidade regulamentar e apoiar a introdução de tecnologias de saúde inovadoras no mercado da União Europeia.