A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.

A análise dos dados MDR e IVDR com base na resposta completa dos Notified Bodies é um diferencial estratégico para fabricantes de dispositivos médicos na UE. Ao integrar essas informações ao seu planeamento regulamentar, a sua empresa pode antecipar riscos, otimizar prazos e garantir conformidade com as exigências europeias de forma mais eficiente.

A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.

O Manual GQUIP 2025 da ANVISA fornece diretrizes atualizadas para a gestão da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Com foco em fabricantes, distribuidores e importadores, o documento aborda ações corretivas, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória e gestão de não conformidades. A nova versão reforça a importância de práticas preventivas para garantir a segurança dos produtos no mercado brasileiro.

O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.

A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.

A TGA da Austrália publicou uma nova versão da sua orientação regulamentar para IVD companion diagnostics (CDx), com impacto direto em fabricantes de dispositivos médicos e patrocinadores de medicamentos e biológicos. O documento descreve o enquadramento legal, critérios de avaliação clínica e analítica, classificação, requisitos de submissão ao ARTG e a utilização de CDx desenvolvidos internamente (in-house).

A nova versão do formulário MIR 7.3.1, publicada pela Comissão Europeia, traz alterações relevantes para fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O formulário atualizado é obrigatório no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), e está alinhado com os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) e com o futuro uso do sistema EUDAMED. Os fabricantes devem garantir que utilizam o novo modelo MIR, com campos atualizados, codificação IMDRF, nomenclatura EMDN e dados estruturados como UDI-DI, Basic UDI e SRN.

O Conselho Federal da Suíça aprovou recentemente uma série de alterações à legislação nacional sobre dispositivos médicos, com foco no reforço da segurança do paciente, na rastreabilidade através de UDI e no alinhamento parcial com o Regulamento Europeu MDR. Esta atualização legislativa visa garantir a continuidade da segurança e qualidade dos dispositivos médicos comercializados na Suíça, mesmo perante a ausência de um Acordo de Reconhecimento Mútuo atualizado com a União Europeia.

O novo guia EUDAMED para dispositivos legacy é uma ferramenta essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que continuam a operar ao abrigo das diretivas anteriores MDD e AIMDD, mas que pretendem manter a conformidade durante o período de transição para o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O documento aborda a atribuição de códigos EUDAMED DI e EUDAMED ID, o registo estruturado de dispositivos legacy, a gestão de certificados e a ligação a dispositivos regulamentados já registados. Com orientações práticas e exemplos de formatos aceites, este guia contribui para reforçar a rastreabilidade, conformidade e segurança regulatória dos dispositivos legacy ainda no mercado europeu.

O novo guia de utilizador EUDAMED para dispositivos com Identificador Único (UDI) é uma referência indispensável para todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem garantir a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. O documento cobre aspetos como o registo de Basic UDI-DI e UDI-DI, a gestão de dados na EUDAMED, a ligação a dispositivos legacy, e a atualização de versões. Inclui ainda informações cruciais sobre requisitos para acesso à plataforma EUDAMED, perfis de utilizador, e os procedimentos para submissão estruturada de dados. Este guia é fundamental para assegurar uma estratégia de compliance eficaz no contexto regulamentar europeu.

A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.

A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.

O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.

A MDCG 2024-2 Rev.1 inaugura uma nova era para a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (RME), estabelecendo procedimentos dinâmicos que garantem inovação, segurança e eficiência no setor de dispositivos médicos. Esta revisão, alinhada aos regulamentos MDR e IVDR, introduz atualizações anuais e solicitações ad-hoc para atender às rápidas mudanças tecnológicas e às crescentes exigências do mercado. Com um foco na colaboração entre stakeholders, a atualização reforça a confiança entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes, garantindo que a classificação dos dispositivos seja precisa, relevante e segura.

O Regulamento de Execução (UE) 2025/117 introduz regras detalhadas para consultas científicas conjuntas no âmbito do Regulamento HTA, promovendo a colaboração entre quem desenvolvem dispositivos médicos e IVDs, especialistas clínicos, pacientes e partes interessadas. Este novo quadro regulamentar, em vigor desde janeiro de 2025, reforça a inovação tecnológica ao proporcionar orientações claras sobre os requisitos de evidência clínica, facilitando o processo de avaliação clínica conjunta. A colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é outro destaque, garantindo consultas sincronizadas com revisões de painéis de peritos. Este regulamento representa um passo importante para melhorar a conformidade regulamentar e apoiar a introdução de tecnologias de saúde inovadoras no mercado da União Europeia.