Entender a Regulamentação de Dispositivos Médicos Baseados em Software
A utilização de software em dispositivos médicos tem vindo a crescer de forma exponencial, acompanhando os avanços tecnológicos e a digitalização dos cuidados de saúde. Em alguns casos, o software deixou de ser apenas um acessório e passou a constituir, por si só, um dispositivo médico independente — incluindo as soluções de Software as a Medical Device (SaMD) e as aplicações de Inteligência Artificial (IA) com fins clínicos.
Recentemente, a Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade regulatória da Austrália, publicou um guia atualizado que explica como estes produtos são enquadrados legalmente e quais os requisitos aplicáveis para garantir a segurança, eficácia e conformidade regulamentar.
O que está em causa?
Legislação aplicável: Therapeutic Goods Act 1989 e Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
Âmbito da regulação: softwares e aplicações que se enquadrem na definição de dispositivo médico, exceto aqueles que se destinam apenas a bem-estar ou gestão de estilo de vida.
Exemplos regulados: aplicações de monitorização fetal, softwares de apoio à decisão clínica, terapêuticas digitais (Digital Therapeutics – DTx) e sistemas baseados em IA para diagnóstico ou tratamento.
Exclusões: aplicações de saúde e fitness sem finalidade médica não são abrangidas pela regulação.
Conformidade e Risco
A TGA adota uma abordagem baseada no risco, concentrando-se em softwares que:
se enquadram na definição de dispositivo médico,
não estão excluídos ou isentos, e
não constam no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
O organismo sublinha ainda a importância de considerar a cibersegurança, a validação dos sensores integrados em dispositivos inteligentes e a evidência clínica que comprove a segurança e o desempenho do software.
Inteligência Artificial e Novos Desafios
Soluções de IA baseadas em modelos de linguagem, como chatbots médicos, podem ser classificadas como dispositivos médicos sempre que tenham uma finalidade clínica. Nestes casos, os fabricantes têm de cumprir os mesmos requisitos de qualidade e evidência aplicáveis a outros dispositivos de risco semelhante.
Harmonização Internacional
A TGA participa ativamente no International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), contribuindo para a criação de documentos técnicos e diretrizes que procuram harmonizar a regulação de software médico a nível global.
Conclusão
O guia da TGA representa uma referência fundamental para fabricantes, distribuidores e desenvolvedores de software médico. Ao clarificar o enquadramento regulamentar, ajuda a antecipar riscos, alinhar estratégias de conformidade e garantir que a inovação digital na saúde é implementada de forma segura e eficaz.
