TGA publica lista de verificação para implementação do sistema UDI na Austrália
Fabricantes e promotores devem preparar-se para cumprir os requisitos de identificação única de dispositivos médicos (UDI) e registo na base de dados AusUDID
A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma nova lista de verificação para apoiar fabricantes e promotores na implementação do sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) na Austrália. O documento oferece orientações práticas sobre os passos necessários para garantir a conformidade com os novos requisitos regulamentares e preparar a submissão de dados à Australian Unique Device Identification Database (AusUDID).
Contexto e objetivos
O sistema UDI visa melhorar a rastreabilidade, segurança e transparência dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) no mercado australiano. A sua implementação permitirá identificar de forma única cada dispositivo, facilitar a gestão de incidentes de segurança, otimizar a recolha de produtos e melhorar o acesso dos profissionais de saúde e pacientes a informações precisas.
Etapas principais da lista de verificação
A TGA recomenda que fabricantes e promotores sigam um plano estruturado que inclui:
Compreender os requisitos UDI, incluindo dispositivos abrangidos, prazos de conformidade e necessidades de rotulagem e embalagem;
Definir responsabilidades entre fabricante e promotor, escolher uma agência emissora reconhecida pela TGA e atribuir os identificadores UDI-DI e UDI-PI;
Criar procedimentos internos (SOPs) para gestão, submissão e manutenção dos registos UDI;
Organizar e validar dados, assegurando precisão, consistência e alinhamento com as inclusões no ARTG e certificados de conformidade;
Testar os envios de dados UDI através do ambiente de pré-produção da AusUDID, antes da submissão final;
Submeter e manter registos atualizados na AusUDID, garantindo revisão contínua e conformidade com futuras atualizações da base de dados.
Apoio técnico e recursos disponíveis
A TGA disponibiliza um Hub UDI online com documentação técnica, glossários, modelos de submissão e contactos de apoio. O guia também encoraja a colaboração com equipas de TI internas e fornecedores de dados externos, para garantir a integração segura e eficiente dos sistemas de submissão eletrónica.
Impacto para fabricantes
Com esta nova lista de verificação, a TGA pretende facilitar a transição para o sistema UDI, ajudando fabricantes e promotores a preparar os seus sistemas de gestão da qualidade, dados e rotulagem. O cumprimento atempado destes requisitos será essencial para assegurar o acesso contínuo ao mercado australiano e o alinhamento com as práticas internacionais de rastreabilidade, como as implementadas pela FDA e pela Comissão Europeia.
Aceda á lista de verificação a seguir.
