Nova regulamentação da Comissão Europeia simplifica atribuição de UDI a armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados
A Comissão Europeia publicou em 23 de setembro de 2025 o Regulamento Delegado (UE) 2025/1920, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) no que respeita à atribuição de Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI) para armações de óculos, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados.
Contexto da alteração
O sistema UDI foi criado para reforçar a identificação e rastreabilidade dos dispositivos médicos, exigindo que cada produto (com exceção dos dispositivos feitos por medida) receba um UDI. No entanto, para produtos altamente individualizados, como armações e lentes, a atribuição de um UDI diferente para cada variante gerava um número excessivo e desproporcional de identificadores e entradas na base de dados europeia de dispositivos médicos (EUDAMED), sem correspondência com o nível de risco associado.
O que muda com o novo regulamento
A partir desta alteração, passa a ser possível atribuir um “Master UDI-DI”, agrupando variantes de produto que partilham a mesma combinação de parâmetros de conceção.
As regras são agora as seguintes:
Armações de óculos: agrupadas por parâmetros de design, incluindo pelo menos o tamanho horizontal da lente (boxed lens size).
Lentes oftálmicas: agrupadas por combinações de parâmetros como potência esférica média, potência de adição e grupos de deficiências visuais semelhantes.
Óculos de leitura pré-montados: agrupados por parâmetros como o tamanho horizontal da lente e a potência esférica.
Sempre que haja alteração nos parâmetros definidos, deve ser criado um novo Master UDI-DI.
Aplicação e prazos
O regulamento entra em vigor a 1 de novembro de 2028.
Contudo, os fabricantes já podem optar por aplicar esta abordagem antes dessa data, em conformidade com o MDR alterado.
Impacto esperado
Esta mudança vai permitir:
Simplificação administrativa para fabricantes e operadores económicos;
Redução do número de registos no EUDAMED, sem comprometer a segurança;
Maior eficiência na implementação do sistema UDI para produtos de ótica médica com elevado número de variantes.
O texto integral do Regulamento pode ser consultado abaixo.
