MHRA atualiza orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos
Nova versão clarifica requisitos regulamentares e diferenças entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publicou, em outubro de 2025, uma versão revista da sua orientação sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, substituindo a anterior “Guidance for manufacturers on clinical investigations to be carried out in the UK”.
O documento atualizado fornece instruções detalhadas para fabricantes e promotores que pretendem realizar investigações clínicas no Reino Unido, incluindo informações específicas para a Grã-Bretanha e para a Irlanda do Norte, em conformidade com as diferenças legislativas entre ambas as jurisdições.
Contexto regulamentar
Na Grã-Bretanha, as investigações clínicas são regidas pelo UK Medical Devices Regulations 2002, enquanto na Irlanda do Norte continuam a aplicar-se os regulamentos europeus — o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) — conforme o Protocolo da Irlanda do Norte.
Esta atualização visa garantir uma interpretação harmonizada dos requisitos aplicáveis e clarificar quando é necessária autorização da MHRA para iniciar uma investigação clínica.
Principais atualizações
A nova orientação destaca:
Procedimentos de submissão e avaliação de pedidos de investigação clínica na Grã-Bretanha e Irlanda do Norte;
Requisitos para UK Responsible Persons (UKRP) e promotores estabelecidos fora do Reino Unido;
Esclarecimento sobre os prazos de resposta e obrigações de reporte à MHRA;
Orientações sobre investigações envolvendo software como dispositivo médico (SaMD) e tecnologias baseadas em inteligência artificial;
Referência às boas práticas clínicas (GCP) segundo a ISO 14155:2020;
Exigência de consentimento informado e de gestão ética e científica dos ensaios.
Diferenças entre as jurisdições
A MHRA reforça que, embora o Reino Unido mantenha um quadro regulamentar distinto da União Europeia, as investigações clínicas realizadas na Irlanda do Norte devem continuar a seguir as normas do MDR e IVDR, com submissão às autoridades competentes da UE, se aplicável.
Já na Grã-Bretanha, todos os pedidos de investigação clínica devem ser submetidos diretamente à MHRA, incluindo dispositivos destinados ao mercado britânico ou que façam parte de estudos multinacionais.
Compromisso com segurança e inovação
Com esta atualização, a MHRA pretende reforçar a previsibilidade regulamentar e apoiar o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores, assegurando simultaneamente a segurança dos participantes e a robustez científica dos dados recolhidos.
A publicação integra o esforço contínuo do regulador britânico para modernizar o enquadramento regulamentar pós-Brexit, garantindo alinhamento com os princípios internacionais de boas práticas clínicas e facilitando o acesso rápido a tecnologias médicas seguras e eficazes.
