TGA atualiza orientações sobre software de apoio à decisão clínica
Novas diretrizes clarificam quando o software CDSS é considerado um dispositivo médico e quando pode beneficiar de isenção de inclusão no ARTG
A Therapeutic Goods Administration (TGA) atualizou o seu guia sobre a regulamentação de software de apoio à decisão clínica (Clinical Decision Support Software — CDSS), com o objetivo de ajudar fabricantes, promotores e desenvolvedores a compreender melhor quando estes produtos são regulados como dispositivos médicos e em que situações podem estar isentos de inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
O que é o software de apoio à decisão clínica
O CDSS é um tipo de software que apoia profissionais de saúde na tomada de decisões clínicas, fornecendo recomendações, lembretes ou alertas com base em dados clínicos do paciente. Pode assumir várias formas — desde aplicações móveis e plataformas web até sistemas integrados em registos eletrónicos de saúde (EHR).
Estes sistemas desempenham um papel importante na prática médica moderna, oferecendo suporte baseado em evidência científica. No entanto, nem todo o software CDSS é considerado um dispositivo médico, e nem todos os dispositivos necessitam de registo na TGA.
Exclusões e isenções
A TGA estabelece duas categorias principais de exclusão:
Software excluído, que não é regulado pela TGA por apresentar baixo risco para a segurança do paciente;
Software isento, que, embora considerado um dispositivo médico, não precisa ser incluído no ARTG se cumprir critérios específicos.
Para que um CDSS seja elegível à isenção, deve:
Apenas apoiar ou fornecer recomendações a um profissional de saúde sobre a prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença;
Não analisar diretamente imagens médicas ou sinais de dispositivos médicos (como ECGs ou sensores de glicose);
Não substituir o julgamento clínico do profissional de saúde — as recomendações devem ser transparentes, verificáveis e baseadas em diretrizes clínicas reconhecidas.
Exemplos de software isento e não isento
São considerados isentos os sistemas que digitalizam processos clínicos já estabelecidos e cuja lógica de decisão é transparente — por exemplo, ferramentas integradas em EHR que ajudam a calcular riscos ou sugerem opções terapêuticas baseadas em protocolos médicos publicados.
Já os não isentos incluem softwares que analisam imagens médicas, realizam diagnósticos automáticos ou utilizam inteligência artificial para gerar recomendações não verificáveis pelo profissional de saúde. Estes produtos devem ser incluídos no ARTG antes de serem comercializados.
Requisitos regulamentares para software isento
Mesmo quando isento, o CDSS deve:
Cumprir os Princípios Essenciais de segurança e desempenho;
Ser notificado à TGA no prazo de 30 dias após início da comercialização;
Manter conformidade com requisitos de publicidade e reporte de incidentes adversos.
Conclusão
Com a rápida evolução do software médico e da inteligência artificial, a TGA reforça a importância de distinguir entre ferramentas de apoio clínico e dispositivos médicos com funções diagnósticas. Esta atualização fornece clareza regulamentar essencial para empresas que desenvolvem ou comercializam software destinado a apoiar decisões clínicas, promovendo segurança, transparência e responsabilidade no ecossistema digital de saúde.
