MHRA atualiza orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos
Novo guia reforça requisitos para submissão, aprovação e monitorização de ensaios clínicos no Reino Unido
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publicou uma versão atualizada das suas orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, com o objetivo de apoiar fabricantes, promotores e investigadores na preparação e condução de ensaios clínicos no Reino Unido.
Contexto da atualização
As investigações clínicas são fundamentais para demonstrar a segurança, desempenho e eficácia dos dispositivos médicos antes da sua comercialização. O guia atualizado reflete as alterações legislativas introduzidas pelo UK Medical Devices Regulations 2025, reforçando os processos de submissão, avaliação ética e acompanhamento pós-aprovação.
A MHRA destaca a importância da transparência e rastreabilidade em todo o ciclo de vida das investigações clínicas, garantindo que os dados gerados são fiáveis, éticos e alinhados com os padrões internacionais.
Principais pontos da nova orientação
A nova versão do guia inclui:
Processos de submissão digitalizados, com prazos definidos para avaliação e resposta;
Critérios de aprovação ética, em cooperação com os Research Ethics Committees (RECs);
Exigências de monitorização contínua, incluindo reporte de incidentes e atualizações de segurança;
Orientações para dispositivos inovadores, incluindo software e dispositivos baseados em inteligência artificial;
Transparência de dados, com requisitos de publicação de resultados e partilha responsável de informação clínica.
Responsabilidades dos fabricantes e patrocinadores
Os fabricantes e patrocinadores devem garantir que:
As investigações são conduzidas em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP);
Todos os participantes são devidamente informados e dão consentimento esclarecido;
Os dados clínicos recolhidos são precisos, completos e verificáveis;
Os relatórios finais são submetidos à MHRA no prazo regulamentar após o encerramento do estudo.
Impacto para o setor
Com esta atualização, a MHRA pretende harmonizar os processos regulamentares e aumentar a previsibilidade para os promotores e fabricantes que conduzem investigações clínicas no Reino Unido. O guia também sublinha o compromisso do regulador com a inovação responsável, apoiando o desenvolvimento de novas tecnologias médicas sem comprometer a segurança dos pacientes.
