Cibersegurança em Dispositivos Médicos: Guia de Conformidade da TGA
A crescente digitalização da saúde trouxe inúmeros benefícios, mas também novos riscos relacionados com a cibersegurança dos dispositivos médicos. Para proteger a segurança dos pacientes e garantir a integridade dos sistemas de saúde, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália publicou um guia atualizado que orienta fabricantes e promotores sobre como cumprir os requisitos regulamentares nesta área crítica.
Por que a cibersegurança é essencial
Dispositivos médicos conectados podem ser alvo de ataques maliciosos que comprometem:
a confidencialidade dos dados do paciente,
a integridade das informações clínicas, e
a disponibilidade de sistemas essenciais para diagnóstico e tratamento.
Um incidente de cibersegurança pode ter impacto direto na segurança do doente e na confiança do mercado, tornando a conformidade um requisito estratégico para fabricantes e distribuidores.
Requisitos principais de conformidade
O guia da TGA destaca boas práticas e obrigações legais que devem ser incorporadas em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico:
Gestão de risco de cibersegurança integrada no processo de conceção e desenvolvimento;
Validação e testes regulares de software e atualizações de segurança;
Gestão de vulnerabilidades documentada e processos de resposta a incidentes;
Transparência com os utilizadores, através de instruções claras sobre atualizações, patches e boas práticas de utilização segura;
Alinhamento com normas internacionais, incluindo ISO/IEC 27001, ISO/IEC 81001-5-1 e recomendações do IMDRF.
Responsabilidades dos fabricantes
Os fabricantes devem demonstrar que adotaram medidas eficazes de cibersegurança como parte das evidências de conformidade regulamentar. Isto inclui documentação técnica robusta, evidência de testes e planos de monitorização pós-comercialização que contemplem riscos de cibersegurança.
Conclusão
A publicação da TGA representa um passo essencial para garantir que a inovação em dispositivos médicos não compromete a segurança dos pacientes. Ao adotar uma abordagem proativa e baseada no risco, fabricantes e patrocinadores podem reduzir vulnerabilidades, cumprir os requisitos legais e reforçar a confiança dos utilizadores.
Consulte o guia completo (em inglês), abaixo.
