FDA publica orientação sobre Computer Software Assurance para sistemas de produção e qualidade
A Food and Drug Administration (FDA) publicou em 24 de setembro de 2025 a versão final da sua orientação intitulada Computer Software Assurance for Production and Quality System Software. Este guia, dirigido à indústria e ao pessoal da FDA, fornece recomendações para o uso de sistemas informáticos e de processamento automatizado de dados no âmbito da produção de dispositivos médicos e dos sistemas de gestão da qualidade.
Objetivo da orientação
A orientação introduz o conceito de Computer Software Assurance (CSA) como uma abordagem baseada no risco para garantir a fiabilidade do software utilizado na produção e no sistema da qualidade. O objetivo é promover:
Confiança no uso de automação, garantindo que o software desempenha a sua função prevista;
Eficiência no cumprimento regulamentar, reduzindo burocracia e concentrando esforços nas áreas de maior impacto para a segurança e qualidade;
Adoção de novas tecnologias, como inteligência artificial, ferramentas de análise de dados, automação e computação em nuvem.
Principais elementos abordados
O guia fornece orientações práticas para os fabricantes:
Identificação do uso previsto do software e se este integra diretamente processos de produção ou qualidade;
Definição de uma estratégia de validação baseada no risco, diferenciando entre software de alto risco (com impacto direto na segurança) e de baixo risco (apoio administrativo ou monitorização);
Seleção de atividades de garantia adequadas, incluindo testes exploratórios, testes guiados e revisões de fornecedores;
Requisitos para documentação objetiva que comprove a adequação do software, privilegiando o uso de registos digitais em detrimento de documentação em papel;
Considerações sobre cibersegurança, integridade de dados e conformidade com 21 CFR Part 11 (regulamento sobre registos e assinaturas eletrónicas).
Exemplos práticos
O documento inclui casos de aplicação do modelo CSA, como sistemas de gestão de não conformidades, sistemas de formação (LMS), aplicações de inteligência empresarial (BI) e plataformas SaaS para gestão do ciclo de vida do produto. Estes exemplos ilustram como aplicar a análise de risco e escolher métodos de teste proporcionais ao impacto do software.
Relevância para a indústria
Com esta orientação, a FDA procura modernizar a validação de software no setor dos dispositivos médicos, promovendo uma abordagem mais ágil e flexível. O foco passa a estar na segurança do paciente e na qualidade do produto, evitando esforços desnecessários em software de baixo risco e incentivando a inovação digital no fabrico e nos sistemas de qualidade.
O documento completo pode ser consultado abaixo.
