A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.

A nova versão revista do MDCG 2019-11 (Rev.1) clarifica a qualificação e classificação de software como dispositivo médico (MDSW) e software para diagnóstico in vitro (IVD), no contexto do MDR e IVDR. O documento aborda regras de classificação, integração com AI Act e EHDS, e inclui exemplos práticos e atualizados. A Smart MDR apoia fabricantes de MDSW na gestão da conformidade e documentação técnica.

A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.

Em janeiro de 2025, a Health Canada publicou um novo guia sobre a utilização de normas reconhecidas como suporte para demonstrar conformidade com os requisitos do Medical Devices Regulations. O documento orienta fabricantes na preparação de submissões, atualizações e gestão do ciclo de vida das normas aplicáveis.

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.

A MDCG publicou a orientação 2025-4, que clarifica as responsabilidades dos fabricantes de software como dispositivo médico (MDSW) e dos operadores de plataformas online que disponibilizam estas apps na União Europeia. A orientação aborda a aplicação do MDR, do IVDR e do Digital Services Act (DSA), e reforça os requisitos de rotulagem, rastreabilidade e transparência. A Smart MDR apoia fabricantes e plataformas na conformidade regulamentar e adaptação às novas obrigações do mercado digital europeu.

A Health Canada começou a cancelar automaticamente as licenças MDEL de operadores que não cumpriram a revisão anual obrigatória. A medida afeta distribuidores e importadores de dispositivos médicos no Canadá, e implica consequências graves, como interrupção das operações, necessidade de nova submissão de licença e retenção de produtos.

A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.

O novo guia EUDAMED para o registo de dispositivos médicos Legacy fornece instruções práticas e detalhadas para fabricantes que operam sob as diretivas MDD ou AIMDD. A transição para o MDR exige que os dispositivos legacy sejam identificados com EUDAMED DI e EUDAMED ID, mesmo na ausência de um UDI-DI. Este registo na base de dados EUDAMED é fundamental para garantir a conformidade regulamentar e manter a colocação dos dispositivos no mercado europeu.

O relatório de junho de 2025 sobre a cobertura dos códigos de designação MDR e IVDR pelos organismos notificados fornece uma visão atualizada sobre a disponibilidade de organismos designados para categorias específicas de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Identifica áreas críticas com menor cobertura, como os dispositivos médicos implantáveis ativos (códigos MDA 0101 a MDA 0104) e dispositivos com origem em tecidos humanos (MDS 1002), bem como IVDs para tipagem sanguínea e tecidular (códigos IVR 0101 a IVR 0202). Para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram certificação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, a análise destes códigos é essencial para planear a submissão de pedidos a organismos notificados com cobertura adequada.

A MHRA publicou uma nova versão do guia de classificação de produtos borderline com dispositivos médicos. Esta atualização clarifica os critérios utilizados no Reino Unido para determinar se um produto é ou não um dispositivo médico, com impacto direto em produtos cosméticos, suplementos alimentares e outros com alegações terapêuticas. Se atua neste mercado, é essencial rever as finalidades declaradas, evidência clínica e enquadramento regulamentar.

A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.

A nova especificação técnica M11 da FDA, desenvolvida no âmbito da ICH, define um modelo eletrónico estruturado e harmonizado para protocolos clínicos — CeSHarP. Este documento promove a padronização internacional da documentação de ensaios clínicos, facilitando a submissão eletrónica e a interoperabilidade regulatória entre agências como a FDA, EMA e PMDA.

A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.

A versão 7.3.1 do formulário MIR, publicada pela Comissão Europeia a 4 de junho de 2025, introduz novas exigências para a notificação de incidentes graves com dispositivos médicos e IVDs.

A atualização da EUDAMED versão 2.15.0 introduz melhorias relevantes para o registo de dispositivos médicos e IVD, incluindo a gestão de UDI-DI, funcionalidades para Master UDI-DI em lentes de contacto, e novas opções de pesquisa no portal público. Esta versão corrige mais de 50 erros reportados pelos utilizadores, reforçando a fiabilidade da base de dados europeia de dispositivos médicos. Para os fabricantes, mandatários e importadores, é essencial rever os dados submetidos e preparar os processos internos para assegurar a conformidade com o MDR e IVDR.

A FDA publicou um projeto de orientação que estabelece o uso obrigatório do modelo eletrónico eSTAR para todas as Q-Submissions, incluindo Pre-Submissions, no âmbito da regulamentação de dispositivos médicos. Esta proposta visa melhorar a qualidade, consistência e rastreabilidade das submissões feitas à FDA, substituindo progressivamente os formatos livres por um modelo estruturado e digital.

A nova orientação da FDA sobre o Programa Q-Submission oferece diretrizes práticas para fabricantes que pretendem solicitar feedback formal ou reuniões técnicas durante o planeamento ou revisão de submissões regulamentares para dispositivos médicos e IVDs.

Com a publicação do manual preliminar do SIUD, a Anvisa dá início à implementação oficial do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil. Este sistema, previsto na RDC 591/2021, obriga os fabricantes e representantes legais a registarem o código UDI-DI no sistema, garantindo maior rastreabilidade e transparência no mercado brasileiro. São exigidas submissões separadas por modelo, com campos obrigatórios como códigos GMDN e dados técnicos do dispositivo.

O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.