Reino Unido publica novo modelo de relatório periódico de segurança (PSUR) para dispositivos médicos — MHRA 2024
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido publicou, em junho de 2025, o documento atualizado “The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024”, que introduz um novo modelo padronizado para a elaboração do Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos colocados no mercado britânico.
Este documento pretende harmonizar a estrutura e o conteúdo dos PSUR apresentados pelos fabricantes, de forma a melhorar a qualidade da monitorização pós-comercialização (PMS) e a eficácia das avaliações conduzidas pelas autoridades.
O que muda com o novo modelo de PSUR?
O novo guia fornece orientações detalhadas sobre a informação que deve constar nos PSUR, incluindo:
Identificação e caracterização dos dispositivos cobertos pelo relatório, incluindo alterações em relação a versões anteriores;
Informação sobre a exposição — número de dispositivos comercializados e perfil da população utilizadora;
Dados de desempenho do dispositivo, incluindo vigilância (incidentes graves, ações corretivas, tendências);
Análise proativa de dados clínicos, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) e outras fontes de dados do mundo real;
Comparação com dispositivos semelhantes disponíveis no mercado;
Descrição detalhada das ações preventivas e corretivas (CAPA);
Conclusões sobre o perfil benefício-risco do dispositivo e eventuais ações para mitigar riscos identificados.
Objetivos e impacto para os fabricantes
A introdução deste modelo padronizado tem como principais objetivos:
Facilitar a análise comparativa de dados de segurança e desempenho, ano após ano;
Promover maior consistência na monitorização pós-comercialização dos dispositivos médicos;
Apoiar a melhoria contínua da segurança dos produtos no mercado britânico.
Embora o novo formato não seja de preenchimento obrigatório (os fabricantes podem adaptar ou justificar a não inclusão de certas secções), a MHRA incentiva fortemente a sua adoção, com o intuito de uniformizar as submissões e facilitar as avaliações de conformidade.
Analise o documento completo abaixo,
